视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？

二类医疗器械生产许可证申请期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中，企业需要变更生产地址的，一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求，在新生产地址进行试生产，包括全部生产过程及质量控制过程，然后再重新申请医疗器械生产...

发布时间：2025-08-26
化妆品GMP检查，抽样检验时，会重点检查哪些产品？

化妆品GMP检查，抽样检验时，会重点检查哪些产品？1、首当其冲的就是儿童化妆品和特殊化妆品，以及使用新原料的化妆品；2、其次是在监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品；3、还有在既往抽样检验中不合格率较高的，以及流通范围广、使用频次高的化妆品。更多化妆品GMP检查问题，欢迎联系咨询，CIO也为企业提...

发布时间：2025-08-18
化妆品生产许可申报，机构和人员的硬性条件！

化妆品生产许可证申报，厂房怎么建？人员怎么配？根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等法规要求，申报企业必须具备独立法人资格或合法经营资质。生产场所要符合化妆品GMP要求，包括合理的功能分区，如原料仓、生产车间、成品仓等，确保环境符合卫生标准。生产设备要和产品类型、生产工艺匹配，并保持良好运行状态。要建立完整的质量管理体系，涵盖原料验收、...

发布时间：2025-07-28
化妆品GMP认证，现场检查企业常犯错误有哪些？紧急自查！

化妆品GMP认证，现场检查时企业常犯错误有哪些？1、制度体系不完善，比如部分体系文件没有制定，或者制定的文件不满足现行法规要求，未按制度执行等等。2、厂房设施设备管理不到位，比如未按要求进行车间环境和生产用水得日常监测，部分设备没有纳入设备管理，没有配备必要的除尘设施等等。3、物料管理不规范，比如未明确关键原料的供应商，原料无标识，未按规定条件储存，供应商信...

发布时间：2025-06-20
药监局：药品生产“高压线”清单！这些雷区千万别踩！

湖北药监局最新发布！药品生产企业必看的两份清单！——《药品生产质量安全主体责任清单》和《药品生产质量安全负面清单》，这也是从源头扼杀药品风险的强监管信号！其中，负面清单是重中之重，划出了药品生产的绝对禁区及对应处罚力度！企业一旦触碰，轻则停产整改，重则吊销许可！三大核心雷区必须牢记：1、无证生产销售、制假售假，擅自变更工艺、设备、原料的，视同制假售假；2、提...

发布时间：2025-06-16
药厂认证，洁净厂房9大保命守则！

药厂认证，洁净厂房9大保命守则！防污染篇：1、水槽、地漏不能对药品生产污染；2、生产区只能放生产物料，不能放私人物品；3、更衣室、浴室、洗手间不能对洁净室产生不良影响；空气管理篇：4、产尘量大的洁净区，除尘后还不能避免交叉污染的，不能使用回风系统；5、同等级的洁净区，产尘量大的地方要保持相对负压；6、不同等级的洁净服要分开洗；人/物料管理篇：7、人和物料出入...

发布时间：2025-05-21
药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！

关联审评资料流转必看！3步搞懂申报规则！1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。所以无论是本地组队还是异地组队，提前拉齐时间表才是王道。

发布时间：2025-05-19
化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！

化妆品GMP认证自查指南，常见雷区紧急避让！通过GMP认证是化妆品企业拿到生产许可证的必要条件，但现场检查中总有企业因细节疏漏而扣分。今天就带您盘点化妆品GMP常见缺陷，助力通关！一、厂房设施1、厂房布局不合理，洁净区和非洁净区交叉污染；2、缺少防虫防鼠设施，或设备维护记录不全；3、清洁消毒流程不规范，或者缺乏有效验证记录；二、质量控制1、仪器没有校准，留样...

发布时间：2025-04-23

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