化妆品上市销售前,必须要做注册备案!自《化妆品监督管理条例》及其一系列配套法规实施以来,化妆品行业就进入了严监管时代。仅2024年,首次申报注册的1.5万化妆品中,就有747个不予注册,占比近20%。日益复杂的法规环境和精准的审核要求,容易让企业多走“冤枉路”。为此,我们推出【化妆品注册备案】服务。只要您是化妆品品牌方、生产企业或进口代理人,正为新规应对、新...
发布时间:2025-11-24
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力?担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?近年来,国家药监局持续加强药品注册监管。仅2024年就更新了73项技术指导原则,累计发布技术指导原则高达555个,全年受理注册申请超1.9万件,整体审评要求日趋严格。同时,注册资料不合格率仍居高不下,许多企业因不熟悉最新技术要求或流程细节,导致申请被退回或要求补充资料,严重拖慢产品...
发布时间:2025-11-21
医疗器械注册必看!很多企业满怀信心投入医疗器械研发,却在注册申报上栽了跟头:·精心准备的技术资料,不符合审评逻辑被屡屡退回·产品分类界定模糊,一开始就走错了方向·面对复杂的临床评价要求,分不清同品种对比还是临床试验要打通医疗器械上市之路,首先要理解国家的分类管理规则:第一类医疗器械实行备案管理,企业要向市级药监局提交备案资料,取得备案凭证后方可生产上市。第二...
发布时间:2025-11-20
任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品,在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节,不是技术资料不符合审评逻辑被退回,就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说,确实意味着全新的挑战:·分类界定就像第一道迷宫,·产品技术要求编写不当也将后患无穷,·临床评价的路径选择(同品种对比或临床试验)也至关重要。每一步都需要明...
发布时间:2025-11-18
药械组合产品申报核心:如何证明其中药物的安全有效性?如果你的医疗器械产品里面含有药物,比如带抗菌涂料的导管、含药支架等,那么审评时,这个“药”的部分就是重中之重。你需要向我们充分证明,这个药用在这个器械上,是安全、有效且质量可控的,就好比推出一款新药一样,需要把它的“底细”交代清楚。具体来说,需要准备和说明以下内容:1、药物的来源和质量要求;2、提供药物的药...
发布时间:2025-11-03
如果你的医疗器械软件带有“测量”功能,比如测长度、角度、浓度、体积等,申报注册时,药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准?”那么,为了证明这一点,你需要做好三件事:研究、承诺和告知。首先,搞清楚产品的测量功能属于哪一类?这决定了后续要求的严格程度。一是客观物理测量:软件会直接给出一个明确的物理读数,用于临床诊断或治疗决策。比如测量肿瘤尺寸、分析血糖浓度等...
发布时间:2025-10-24
手术器械类产品申报注册,什么情况下可以不用做生物学试验?满足以下三个条件即可:1、产品和病人直接或间接接触的部分,必须是金属做的,不能有塑料、涂层等其他材料。2、使用的金属必须符合国家标准、行业标准,比如专门用于外科植入物或者手术器械的特定不锈钢牌号等。。3、能提供材料化学成分验证资料,如果只是论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的,可以以原材料材质单的形式...
发布时间:2025-10-23
化妆品注册备案需要测pH值(酸碱度),怎么办?简单两步,轻松搞定:首先判断你的产品是否属于“油包水”产品。简单理解则为,产品涂开后皮肤上是否有珠光、哑光感,且感觉更油腻、防水?如果是,那很可能就是“油包水”型产品,比如一些防晒霜、粉底液等。第二步,对号入座。·如果是“油包水”产品,则必须使用《化妆品安全技术规范》(2015年版)里的“1.10油包水pH测定法...
发布时间:2025-10-21
化妆品备案流程全解析,小白也能轻松搞定!不管你是美妆创业者,还是想自己做个小品牌,搬好小板凳,认真听讲啦。一、什么是化妆品备案?简单说,化妆品备案就是在产品上市前,按照相关法规要求,向监管部门提交产品信息,经过审批后,获得合法上市销售资格的过程。这就好比给化妆品办了一个“身份证”,有了它,产品才能在市场上光明正大地卖。二、备案主体具体是谁来备案?在我国,化妆...
发布时间:2025-10-20
申报多剂量仿制药时,使用中稳定性研究是审评关注的重点。其研究的核心目的是模拟临床实际使用场景,确定多剂量包装药品,比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药,在首次开启后,在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。那么注册人需要注意,研究设计时,1、样品和包装必须和拟上市产品完全一致;如果申报多个规格或包装尺寸,要遵循“最差条件”原则,选择暴露风险最高、对时间/...
发布时间:2025-10-17
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