视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

国产化妆品VS进口化妆品如何界定？

该案例下关联内容：文件：化妆品注册备案资料管理规定培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品注册备案案例背景化妆品分为国产化妆品和进口化妆品，那么是如何界定的呢？专家解析根据《化妆品注册备案管理办法》第六十一条，化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。...

发布时间：2021-12-11
有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？

该案例下关联内容：文件：化妆品监督管理条例儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）《儿童化妆品申报要求》培训服务：化妆品GMP符合性审计案例背景《化妆品监督管理条例》第三十三条提到，患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。这里所讲的“直接从...

发布时间：2021-11-19
化妆品质量安全负责人能否兼任？

该案例下关联内容：文件：化妆品监督管理条例儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）《儿童化妆品申报要求》培训服务：化妆品GMP符合性审计案例背景质量安全负责人能否兼任？同一集团可以共用质量安全负责人吗？专家解析这个问题需要一分为二来看。根据11月8日国家药监局化妆品监管司的解答，“按...

发布时间：2021-11-19
GMP：化妆品生产企业应如何管理危险品？

该案例下关联内容：文件：化妆品生产质量风险隐患排查表培训：《化妆品生产许可现场检查要点》服务：化妆品GMP符合性审计案例背景化妆品生产企业应如何管理危险品？专家解析像易燃、易爆、有毒、有腐蚀性的危险品如盐酸、硫酸、乙醇、氢氧化钠、84消毒液等在《化妆品生产许可检查要点》中有明确规定需设置专门区域或设施来进行储存。企业在厂房空间充裕的情况下可建立单独的危险品仓...

发布时间：2021-09-14
GMP：境内销售进口化妆品加贴的中文标签与原标签不一致是否合规

该案例下关联内容：文件：化妆品标签管理办法培训：《化妆品标签管理办法》培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某企业在中国境内销售进口化妆品加贴的中文标签内容与原标签内容不一致。此情况是否合规呢？专家解析那根据《化妆品监督管理条例》第三十五条明确规定，加贴中文标签的进口化妆品，其中文标签内容要与原标签内容一致。由此可知，当加贴中文标签的进口化妆品，其中文标签内...

发布时间：2021-08-31
备案：变更地址后，继续用旧地址包材合规吗

该案例下关联内容：文件：化妆品备案注册申报产品包装（含产品标签、产品说明书）审评指南培训：《化妆品注册备案信息服务平台》实操培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某企业变更营业执照地址之后，继续用旧地址的包材来生产和销售产品。那么，变更地址之后，继续用旧地址包材来生产、销售产品合规吗？专家解析根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定，生产经营的化妆品的...

发布时间：2021-08-21
备案：无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗

该案例下关联内容：文件：进口化妆品备案注册资料之自由销售证明培训：进口普通化妆品备案要求服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某境外备案人因担心配方泄露，不愿提供含成分含量的配方表给境内责任人进行备案申报。那么，无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗？专家解析根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十二条第一款规定，产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分...

发布时间：2021-08-20
GMP：化妆品生产现场人员没有健康证是否合规

该案例下关联内容：文件：化妆品生产企业记录表（SOR）培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品制造企业的部分生产现场人员没有健康证，这行为合规吗？专家解析《化妆品监督管理条例》第三十三条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生主管部门规定...

发布时间：2021-07-10
注册：展会上的试用产品是否一定要标注全成分信息

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：《化妆品标签管理办法》培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某化妆品企业在展会上提供给参会者的试用产品没有标注产品执行的标准编号、全成分等信息。该试用产品合规吗？专家解析根据《化妆品标签管理办法》第七条和第二十一条要求，化妆品中文标签应当至少包括：产品中文名称、注册人/备案人的名称、产品执行的标准编号、全...

发布时间：2021-07-09
GMP：生产已备案的化妆品能否增加防腐剂的添加量

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品生产企业在生产已经备案的产品时，增加了防腐剂的添加量。该行为合规吗？专家解析根据《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。由此可...

发布时间：2021-07-08

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