医疗器械经营许可怎么办?核心要点解读与避坑指南!话不多说,三个关键问题:1. 为什么有的器械公司不需要办证?·只有从事第三类医疗器械经营必须办理许可证。第二类做备案,第一类一般无需许可/备案。您的经营品类决定了所需资质。2. 场地要求有何特殊之处?·医疗器械储存更注重无菌环境、温度控制;·普通三类医疗器械一般经营场所≥40㎡,仓库≥20㎡(具体以当地为准);...
发布时间:2025-12-17
想要搭建一个医疗器械电商平台,有技术和产品还远远不够?由省级药监部门颁发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,是您平台合法运营的“入场券”。您是否也在被困扰:·我的企业需要办理这个备案?·备案流程复杂,条件苛刻吗?·如何搭建平台才能符合监管要求?面对繁琐的备案流程和严格的平台要求,我们推出“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”一站式解决方案,助您高效...
发布时间:2025-12-05
看好医疗器械市场,想创业,但不会申请医疗器械经营许可证?医疗器械经营许可申报的核心难点在于:法规专业性强、材料准备繁琐以及现场检查严格,企业自行摸索,容易耗费团队时间精力,也可能申报失败。在这里,我们给企业提供一站式医疗器械经营许可证申报解决方案。1、专业解读,精准规划:我们专家团队深耕行业多年,精通法规与流程,能为您精准判断企业类型与经营模式所对应的申报要...
发布时间:2025-12-02
饰品店卖美瞳=违法?牢记办理器械经营许可证!根据近期云南药监局发布的公告,某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下,销售第三类医疗器械“美瞳”,被没收违法产品和违法所得,并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械,国家明令要求必须持证经营,违者可能罚款5万起步!很多店主会误以为美瞳是普通商品,殊不知从仓储条件、人员资质到质量管理体系,全都需要专业合规。不确定...
发布时间:2025-06-17
上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
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