视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械注册拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？

医疗器械拿证像通关？你是不是也卡在这些地方了？·产品到底算二类还是三类？·材料反复修改，就是不符合要求？·现场检查到来，体系文件一团乱？别让合规拖慢你的创新速度。我们专注医疗器械注册申报全周期服务，为你扫清障碍。核心价值就三点：一，路径清晰。产品分类、临床要求、审批流程，一开始就帮你规划明白。二，效率优先。从检测协调、临床评价到体系辅导，我们同步推进，极大缩...

发布时间：2025-12-19
进口/国产医疗器械注册｜难点流程周期，专业规划全程落地！

近年来，医疗器械行业在健康中国战略推动下迎来前所未有的发展机遇，创新产品不断涌现，市场需求持续扩大。然而，随着监管体系日益完善、审评要求日趋严格，企业在产品上市前普遍面临几大核心挑战：·产品分类界定不清，注册路径选择困难；·申报材料体系复杂，技术要求高；·审评审批周期长、环节多；·现场核查应对经验不足，体系合规性存在风险....等等。这些问题往往使企业陷入“...

发布时间：2025-12-11
医疗器械注册必看| 帮您避开申报“雷区”，告别注册难题！

医疗器械注册必看！很多企业满怀信心投入医疗器械研发，却在注册申报上栽了跟头：·精心准备的技术资料，不符合审评逻辑被屡屡退回·产品分类界定模糊，一开始就走错了方向·面对复杂的临床评价要求，分不清同品种对比还是临床试验要打通医疗器械上市之路，首先要理解国家的分类管理规则：第一类医疗器械实行备案管理，企业要向市级药监局提交备案资料，取得备案凭证后方可生产上市。第二...

发布时间：2025-11-20
医疗器械注册申报| 为您绘制清晰的上市“路线图”！

任何在我国境内销售的、新的医疗器械产品，在上市前都必须做注册备案。但很多优秀产品都会搁浅在申报环节，不是技术资料不符合审评逻辑被退回，就是产品性能未根据法规要求进行呈现。医疗器械的首次注册申报对于企业来说，确实意味着全新的挑战：·分类界定就像第一道迷宫，·产品技术要求编写不当也将后患无穷，·临床评价的路径选择（同品种对比或临床试验）也至关重要。每一步都需要明...

发布时间：2025-11-18
药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性

药械组合产品申报核心：如何证明其中药物的安全有效性？如果你的医疗器械产品里面含有药物，比如带抗菌涂料的导管、含药支架等，那么审评时，这个“药”的部分就是重中之重。你需要向我们充分证明，这个药用在这个器械上，是安全、有效且质量可控的，就好比推出一款新药一样，需要把它的“底细”交代清楚。具体来说，需要准备和说明以下内容：1、药物的来源和质量要求；2、提供药物的药...

发布时间：2025-11-03
医疗器械软件的“测量”功能，申报注册关键看什么？

如果你的医疗器械软件带有“测量”功能，比如测长度、角度、浓度、体积等，申报注册时，药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准？”那么，为了证明这一点，你需要做好三件事：研究、承诺和告知。首先，搞清楚产品的测量功能属于哪一类？这决定了后续要求的严格程度。一是客观物理测量：软件会直接给出一个明确的物理读数，用于临床诊断或治疗决策。比如测量肿瘤尺寸、分析血糖浓度等...

发布时间：2025-10-24
手术器械类产品| 生物学试验豁免指南：省钱省时的三个条件

手术器械类产品申报注册，什么情况下可以不用做生物学试验？满足以下三个条件即可：1、产品和病人直接或间接接触的部分，必须是金属做的，不能有塑料、涂层等其他材料。2、使用的金属必须符合国家标准、行业标准，比如专门用于外科植入物或者手术器械的特定不锈钢牌号等。。3、能提供材料化学成分验证资料，如果只是论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的，可以以原材料材质单的形式...

发布时间：2025-10-23
IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

IVD“正常值范围”（参考区间）随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？主要分以下两类：一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。做临床评价时，只需要确保收集的样本覆盖了所有可能的高、中、低浓度，并且包含了各种预期使用的人群即可（男、女、老、...

发布时间：2025-10-17
自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

申请医疗器械注册备案，提交的产品检验报告有什么要求？简单说，有三种方式来准备这份关键的“产品质检证明”：1、全部自己检：如果企业自身的实验室有合格的检测能力和资质，可以自己出报告。2、部分自己检 + 部分请外援：部分项目自己检，另一部分高精尖的、自己检不了的项目，就花钱委托有资质的专业检验机构去检。3、全部请外援：直接整个产品都交给专业检验机构去出报告。企业...

发布时间：2025-09-25
医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

医疗器械注册必看！产品性能研究资料怎么做？申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。具体来说，需要讲清楚三件事：1、来源依据：产品的各项性能指标（比如功率、精度、速度等）是怎么定下来的？是参考了国家标准？还是根据医生的临床需求？不能只是模糊地说“根据产品...

发布时间：2025-09-17

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