视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

CIO在线为您找到 183 条相关结果

医疗器械经营企业，在运输环节应做好哪些记录？

新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录......

发布日期：1970-01-01 685 0 0
新政要求| 医疗器械随货同行单应包含哪些内容？

根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。那么，医疗器械随货同行单应包含哪些内容？

发布日期：1970-01-01 1206 0 0
以案为鉴| 医疗器械验收时有哪些注意事项？质量验收程序是怎样的？

CIO之前和大家分享了一则，企业由于人手不足，未进行产品验收，未做验收及入库记录，导致入库且销售了多批不合格医用一次性防护服，最后被罚款52万的典型案例，那么在该案下，医疗器械企业在验收时，需要注意哪些事项？

发布日期：1970-01-01 385 0 0
利好医患！紧急救治情况可直调购销医疗器械！

新版《医疗器械经营质量管理规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，如果发生了灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况......

发布日期：1970-01-01 813 0 0
新版《医疗器械经营质量管理规范》，在库贮存医疗器械有何新的要求？

新版《医疗器械经营质量管理规范》，对在库贮存管理进行了修订和细化，那么，在库贮存医疗器械有何新的要求？

发布日期：1970-01-01 581 0 0
医疗器械运输过程中，需要进行温度监测记录吗？

《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定，医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录......

发布日期：1970-01-01 529 0 0
新版《医疗器械经营质量管理规范》，2024年7月1日起施行！

医疗器械企业看过来！国家药监局刚刚修订发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止！

发布日期：1970-01-01 999 0 0
药监局：存在所谓的“械字号面膜”吗？如何注册申报？

常说的“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

发布日期：1970-01-01 916 0 0
创新医疗器械审查条件有哪些？

创新医疗器械审查需关注三个要点：知识产权、基本定型、首创及显著价值。

发布日期：1970-01-01 640 0 0
持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

持续葡萄糖监测系统生物安全性研究

发布日期：1970-01-01 547 0 0

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