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白云山盐酸达泊西汀正式上市，扬帆“他经济”！

据悉，白云山盐酸达泊西汀属于一类称为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的药物，主要用于早泄，射精控制能力不佳，表现为未获性满足之前仅仅因为极小的性刺激即发生射精；或持续的或反复的射精。

发布日期：2023-03-23 732 0 0
药物工艺路线研究的6大步骤！

进行国内外文献调研和论证，优选一条或若干条技术先进、操作条件切实可行、设备条件容易解决、原辅材料有可靠来源的技术路线；写出文献总结和生产研究方案……

发布日期：2023-03-22 545 0 0
制药企业GMP的验证管理要求

只要是药品生产，就必须实施GMP；只要实施GMP，就必须进行验证。

发布日期：2023-03-21 480 0 0
【MAH】生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局回应！

研发企业申请药品上市持有人，生产、质量负责人能与药物警戒负责人相互兼任吗？药监局最新回应来了！

发布日期：2023-03-14 1293 0 0
新规！《中药注册管理专门规定》，99%的企业亟需变更！

2023年2月10日，国家明确规定了企业应及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善，三年后，申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

发布日期：2023-03-13 780 0 0
制药厂厂区如何划分？

制药厂厂区一般按照生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施来划分。

发布日期：2023-03-10 600 0 0
洁净厂房的总平面设计要点

洁净厂房的总平面设计，不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵循以下几点设计原则……

发布日期：2023-03-09 642 0 0
制药厂厂址总平面设计包括哪些内容？

制药厂厂址总平面设计需要包括平面布置设计、立面布置设计、运输设计、管线布置设计、绿化设计五个内容。

发布日期：2023-03-08 812 0 0
网售药品新规！只需备案就可以网售药品啦！

从事药品网络销售的企业和药品网络交易第三方平台，只需要按照“药品网络销售备案和报告企业端操作手册”，提交药品网络销售企业报告和药品网络交易第三方平台备案信息，就可以合规网售药品了。

发布日期：2023-03-07 725 0 0
最新！四川药监局发文：药品生产许可快速审查审批实施细则！

可减少生产许可检查部分项目情形：近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

发布日期：2023-03-03 847 0 0

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