视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

MAH：药品生产场地的变更该如何申报

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）案例背景有人认为，药品生产场地的变更应报省局审批，这种想法正确吗？专家解析有人认为，根据《药品上市后变更管理办法》，药品生产场地的变更应报省局审批。其实药品生产场地的变更是...

发布时间：2021-07-16
MAH：药品批文转让，该怎么申请

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）、药品上市许可持有人变更（不涉及生产场地变更）案例背景某企业想要转让药品批文，却不知如何下手，该向哪个部门申请。专家解析药品批文转让，存在原地转让和异地转让两种情况...

发布时间：2021-07-16
GMP：常温库是否需要进行温湿度分布验证

该案例下关联内容：文件：温湿度记录表 SOR物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业对仓库进行温湿度分布验证时仅对阴凉库、冷库进行验证，常温库没有进行验证。那么常温库是否需要进行温湿度分布验证呢？专家解析GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布实验的验证要求。无论什么库房，均应满足第58条规定“仓储区应当能满足物料或产品的...

发布时间：2021-07-06
GMP：物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存

该案例下关联内容：文件：物料贮存管理规程 SMP物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业的部分物料贮存方式没有按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处贮存。该行为合规吗？专家解析药品生产企业生产用物料并非所有物料都必须按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处条件进行贮存。《中国药典》规定的贮存条件针对的是《中国药典》里面所收录的...

发布时间：2021-07-06
GSP：首营品种收集，MAH持有人信息如何收集

该案例下关联内容：文件：14.首营品种审核操作规程培训：限免-药品经营企业首营资料管理服务：GSP合规审计（零售药店）案例背景某药品经验企业质量负责人在进行首营品种收集时，没有收集MAH持有人相关信息。该行为合规吗？专家解析根据新《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、...

发布时间：2021-06-04
GSP：无随货同行单时批发企业能否收货

该案例下关联内容：文件：药批SOP-007药品验收管理操作规程（特药修订版）培训：仓库验收与贮存管理培训（上期）服务：GSP合规审计案例背景无随货同行单时，批发企业是否可以收货。专家解析根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》主要条款07301条款，药品到货时，收货人员应当核实运输方是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相...

发布时间：2021-05-07
GSP：药品验收时，需要注意哪些内容

该案例下关联内容：文件：药批SOP-007药品验收管理操作规程（特药修订版）培训：验收员岗位职责培训服务：GSP合规审计案例背景医药企业在进行药品验收时，有哪些是必须要注意的内容。专家解析主要有5点：1.验收范围：逐批验收。2.验收数量：按照抽样原则抽查，除实施批签发管理的生物制品或开箱会影响药品质量外。3.检查内容：药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告...

发布时间：2021-05-07
GSP：药品仓库暂时停用，温控管理怎么操作

该案例下关联内容：文件：《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399-2017培训：仓库验收与贮存管理培训（上期）服务：GSP合规审计案例背景药品仓库暂时停用，温控管理要怎么操作呢？专家解析第一，可以出具一份温控停用说明，说明停用的开始时间到结束时间，如果不能确定停用结束时间的，我们可以只写停用开始时间，加盖质量管理章，然后告知质...

发布时间：2021-05-06
MAH：如何购买药品批文，申请成为MAH

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：《药品上市后变更分类及流程》解读服务：MAH申请案例背景a是一家集团公司，有原料药的批文，但没有制剂的批文和生产线，a有下属公司b拥有片剂的生产线，但没有片剂的批文，企业c有片剂的批文x，但该品种没有通过药品一致性评价，c不打算继续生产经营该品种，有意向出让。a想从c手上购买批文...

发布时间：2021-03-24
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发布时间：2021-02-04

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