视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品上市许可持有人的销售方式及所需条件

案例解析药品上市许可持有人的销售方式及所需条件药品上市许可持有人MAH可以自行销售，也可以委托销售所持有的药品。当自行销售时，需满足《药品管理法》第52条的规定，即符合GSP的要求。当委托销售时，MAH需向所在地省药品监督管理部门备案，且受托方需具有相应的经营范围，及受托方不得进行二次委托销售。另外，MAH是否可以零售所持有的药品呢？当然是可以的，但前提是需...

发布时间：2022-06-27
药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！

案例解析药品企业内审的要点有哪些？谨记这三大要点！一，根据GSP要求，企业应每年至少对其质量管理体系进行一次内审。二、企业的内审档案应当包括内审方案、内审实施记录、内审报告等。三、当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当开展专项内审以上就是药品企业内审的三大要点啦。...

发布时间：2022-06-25
企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？

案例解析企业在什么情形下需要做GMP符合性检查？GMP认证证书取消后，改为随时对GMP执行情况进行检查，称GMP符合性检查。那么，什么情形下企业需要做GMP符合性检查？首先，上市前省药品监督管理局会基于风险决定是否要做GMP符合性检查，这个往往是和药品注册现场核查同步进行的。其次，当发生一些变更情形时，如新建、改建、扩建车间或生产线，委托生产的时候所涉及到的...

发布时间：2022-06-22
《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，7月1日起施行！

案例解析5月27日，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，自2022年7月1日起施行。那么，《附录》适用的范围是什么呢？首先，先确定“临床试验用药品”的定义，沿用于《药物临床试验质量管理规范》中的“试验用药品”的概念。其次，《附...

发布时间：2022-06-15
对生产经营假药劣药从重处罚的情形！最高判处S刑

案例解析生产经营假劣药一直是监管部门大力打击的违法违规行为，却也屡禁不止，而自今年3月6日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中，明确了生产、销售、提供假药、劣药酌情从重处罚的情形。共包含以下5种情况，1、涉案药品以孕产妇、儿童或者为重病人为主要使用对象；2、涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品...

发布时间：2022-06-06
你问我答，关于劣药的认定

案例解析你问我答，关于劣药的认定有网友提问说：超过了有效期的药品是依据药品管理法定性为劣药，还是必须取得药监机构的检验结论才能定性为劣药？关于这个问题，在《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》里已明确说明：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论，根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药只需要事实认定不需...

发布时间：2022-05-31
中医诊所可以开户销售西药吗？

案例解析中医诊所可以开户销售西药吗？某药品批发企业提问，客户是诊所，科目只有中医科，那么，在这种情况下，可以批发化学药制剂的药品给客户吗？答案是，不可以。根据《中医诊所基本标准》和《中医（综合）诊所基本标准》的要求，中医诊所中医药治疗率要达到100%，而中医（综合）诊所中医药治疗率只需不低于85%即可。从这里我们可以知道，中医（综合）诊所是可以开展除了中医诊...

发布时间：2022-05-30
中药饮片农残问题如何解决？

案例解析广东省药监局9月份发布的药品抽样检验公告显示，有6批次中药饮片经检验不符合药品标准规定。近年来，中药饮片的质量安全问题日益突出，其中，农残问题一直是业界的核心痛点。那么，2020年版《中国药典》也为此做了很多的规定。对于生产企业来说，提升中药饮片自主检验检测能力是解决农残问题的关键。那么，中药饮片企业该如何提升自主检验检测能力呢？一方面，需要农残检验...

发布时间：2022-05-30
药品网络销售要注意什么？

案例解析药品网络销售要注意什么？随着互联网经济的快速发展网络药品销售行业模式日益成熟行业规模不断壮大那么，网络销售药品从业者在进行网售药品时要注意什么问题？每一位药品网售者都应当做到合规经营并履行下列义务：一建立药品网络销售安全管理制度实现药品销售全程可追溯、可核查二建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度三建立并实施投诉举报处理制度四建立并实施网络销售药...

发布时间：2022-05-28
港澳已上市外用中成药，如何在大湾区简化注册？

案例解析港澳已上市外用中成药，如何在大湾区简化注册？近来很多朋友咨询这方面的问题，所以今天就来和大家分享，干货满满，记得点赞收藏哦。8月份，广东药监局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，公告一出，无疑是给港澳药企提供了重大利好，同时，作为内地的企业也在积极寻求与港澳药企合作的机会。希望能引进港澳产品在大湾区销售。那么，其中最重要的一点...

发布时间：2022-05-27

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