视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗机构制剂与普通药品的区别？

案例分享医疗机构制剂与普通药品的区别？医疗机构制剂与普通药品的区别在于，一、生产（配制）主体不同医疗机构制剂是医疗机构负责配制，药品是药品上市许可人负责生产。二、注册审批部门不同药品注册由国家药监局审批，医疗机构制剂由省药监局审批。三、生产（配制）要求不同药品生产执行GMP，医疗机构制剂配制执行GPP，要求相对宽松一些。四、生产（配制）范围不同市场上已有供应...

发布时间：2022-09-22
药品批发企业质量管理部门的质量管理职责有哪些？

案例分享药品批发企业质量管理部门的质量管理职责有哪些？CIO为大家整理放在屏幕上啦，截图保存哦！更多问题随时咨询CIO。1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核...

发布时间：2022-09-19
药品批发企业的质量管理制度至少包括哪些内容？

案例分享药品批发企业的质量管理制度至少要包括哪些内容？CIO都为大家整理好啦，干货满满，记得点赞收藏哦！1.质量管理体系内审的规定；2.质量否决权的规定；3.质量管理文件的管理；4.质量信息的管理；5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7.特殊管理的药品的规定...

发布时间：2022-09-17
什么情况下可以办理互联网药品信息服务资格证，并开展药品网上交易？

案例分享什么情况下可以办理互联网药品（医疗器械）信息服务资格证，并开展药品网上交易？想要在网上进行药品交易，需要同时持有药品经营许可证和互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，且线上线下的交易对象要一致，符合GSP要求。比如：第一种情况，如果您持有经营方式为“批发”的药品经营许可证，和互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，那么您的线上交易对象就为药品经营企...

发布时间：2022-09-16
网售处方药新规落地！7类药品不得网售！

案例分享9月1日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。文件明确，一、七类药品不得在网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售二、网售处方药实行实名制三、没有处方，不得展示处方药说明书等信息药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页...

发布时间：2022-09-14
聚焦！医药电商红利：12月起，单体药店可网售药品！

案例分享9月1日，《药品网络销售监督管理办法》出台。明确了从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或药品经营企业。也就是说，零售药店也可以开展网售药业务了。这无疑是该办法的最大亮点。那么，企业想要从事药品网络销售，要具备哪些条件？在网售药品时，又要注意什么问题呢？首先，想从事药品网络销售，必须要有线下实体药品企业，有《药品经营许可证》，且网售药品在《药品...

发布时间：2022-09-13
茂名市茂南区市场监督管理局药品监管队伍能力提升暨药品安全应急培训班圆满...

祝贺茂名市茂南区市场监督管理局药品监管队伍能力提升暨药品安全应急培训班圆满结业！让我们一起来回顾一下~开业仪式&理论课程学习药品安全涉及人民群众的身体健康，重视+认真学习，望我们都能学以致用，落实实处实地参观学习：红色革命教学基地——叶季壮故居万洋众创城园区欧佩化妆品有限公司理论+实践相结合，走进前辈的教学、奉献，与之看齐走进企业的生产、经营程序，实地考察，...

发布时间：2022-09-05
2022年甘肃GMP检查员综合能力培训班

2022年甘肃GMP检查员综合能力培训班承办方：广东省医药合规促进会6月27日：迎着晚霞，抵达广州开启为期一周的GMP培训6月28日－6月29日：开始为期2天的理论课第一课：药品生产管理相关法规简介第二课：药品生产检查实物第三课：药品GMP主要特点和重点内容第四课：MAH主要特点和检查要点理论课结束合影留念6月30日－7月1日：开始为期2天的实操课程·药品生...

发布时间：2022-09-01
已上市药品变更备案，在填写备案申请表时，需要注意哪些问题？

案例解析已上市药品变更备案，在填写备案申请表时，需要注意哪些问题？实操分享，建议收藏！一、申请表需按批准文号申报，对于企业名称及生产场地变更的，要将变更后的药品说明书和标签上传。二、由于备案公示信息是直接从申请表中抓取，并无法修改的，所以需要重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、和备案内容等填写项。三、注意申请表第5项：申请...

发布时间：2022-08-10
同一生产地址内，变更生产车间，需要申报注册事项变更吗？

案例解析药品上市后变更管理常见问题，官方回答，来了！药品在同一个生产地址内，由一个生产车间变更至另一车间，是否需要申报注册事项变更？答案是，需要的。根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，药品生产场地变更指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中，药品生产场地已经具...

发布时间：2022-08-10

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