视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

云南禁止跨州（市）进行药品调拨！

云南省药品监督管理局2月3日发布《关于进一步规范零售连锁门店间药品调拨管理的通知》，《通知》明确，同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州（市）为区域进行门店间的相互调拨，不得跨州（市）进行调拨。连锁门店间调拨的药品，由验收人员按要求进行质量验收。在验收中如发现调拨药品存在质量问题的，应直接退回总部处理。更多关于药品调拨的问题，欢迎咨询CIO。

发布时间：2023-02-17
异丙酚是什么？国内对该药物的管理要求？

韩国演员刘亚仁被爆长期使用异丙酚！异丙酚是一种快速短效的麻醉药呈乳白色液体状可以让人在几秒钟内进入深度睡眠药效过后，又会立刻醒来滥用会成瘾！韩国要求：2011年韩国将其界定为精神药规定只能用于特殊治疗！擅用涉嫌违法！国内要求：异丙酚在国内更常被称为“丙泊酚”，常用于做无痛胃肠镜，由于过量使用会产生呼吸抑制，必须有专门资质的麻醉医生才能掌控使用该药品，擅用者同...

发布时间：2023-02-13
江苏省大力支持防疫药品器械生产研发

2023年江苏省政府1号文已经发布，其中第十部分提到大力支持防疫药品器械生产研发。主要有以下三条，一起来看看。一、1、对已完成I、II、III期临床试验的，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药(药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类) ，按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。2、对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医...

发布时间：2023-02-10
利好！江苏省生物医药注意了！

江苏省生物医药注意了！药品再注册费用减免20%！江苏省政府在1月16日了印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》，在第四部分帮助企业减轻负担中提到，按现行标准的80%收取水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费......这对于生物医药企业来说，无疑是一个利好。有药品再注册、医疗器械变更注册和延续注册需求的企业，可以联系CIO，...

发布时间：2023-02-09
2023，关注核药创新研发！

近期，核素药物领域受到国内市场的关注。除了东诚药业、中国同辐两大寡头外，恒瑞医药“杀入”核药领域，远大医药等本土企业也在加速布局，行业市场前景广阔。与此同时，政策层面释放积极信号，国家多部委在2021年5月联合印发了《医用同位素中长期发展规划》，其中不仅提到了1、多种常用医用同位素的工程化技术研究，而且提出2、2021-2025年，要实现三级综合医院核医学科...

发布时间：2023-02-08
汇总（2）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

第十一部分：回收及返工产品管理1、回收操作规程和记录（回收的数量、处理流程）；2、回收的定义是否理解正确3、返工产品管理规程；4、返工产品审批是否完整；5、返工产品生产记录；6、风险评估、稳定性考察；7、返工的定义是否理解正确第十二部分：确认与验证1、验证总计划；2、确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定；3、厂房、设施、设备、检验仪器变更后的确认，并...

发布时间：2023-02-07
汇总（1）| 药监局公示GMP检查要点20条，速速收藏！

第一部分：组织与机构1、组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。2、质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件；3、关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定；4、企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权；5、培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训...

发布时间：2023-02-06
GMP现场检查，决不可犯的错误有哪些？

重中之重，企业日常工作一定要注意！1、现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签、没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、工作流程不清晰；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或者有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写的情况；4、在专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或阻挠、干扰检查工作；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面...

发布时间：2023-02-04
艾诺米替片获批上市，艾滋病患者的福音来啦！

日前，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者，艾诺米替片也成为2023年第一款获NMPA批准上市的新药。对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措，但是由于需要终身每日按时服用多个药物，很多患者依从性差，难以长期坚持，最终导致耐药或者治疗失败。单片复...

发布时间：2023-01-29
蒙脱石散一夜脱销，价格居高不下？药店要警惕了！

一个月前，布洛芬、美林、连花清瘟等药品一夜脱销，药价更是炒上天价，几天前，一则朋友圈也让蒙脱石散、静丙价格上涨，尤其是电商领域，面对的人群更广，遇到急需药品的，多少钱都会买。面对这样的“药品临时加价”问题，药店要警惕了，趁火打劫，很容易“劫”到自己。市场监督管理总局发布《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》从规范价格行为、维护公平竞争等方面，对涉疫物资生产...

发布时间：2023-01-14

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