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《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！

在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。

发布日期：2024-03-06 746 0 0
入驻药品网络交易第三方平台，药企需满足哪些资质？

今年1月5日，国家药监局综合司发布的《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》中，对入驻商家的资质审查做出了明确规定。

发布日期：2024-02-28 983 0 0
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位......

发布日期：2024-02-22 482 0 0
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。其次需要注意以下事项

发布日期：2024-02-21 530 0 0
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（3）--资料准备

所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便，也避免丢失

发布日期：2024-02-21 485 0 0
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（2）--会场布置

会议室是检查工作待的时间比较长的地方，其布置是不可忽视的，需要注意的事项有以下：

发布日期：2024-02-20 459 0 0
收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（1）--人员安排

在现场检查前，企业至少需要进行一次演练，演练涉及岗位包括：QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。

发布日期：2024-02-19 430 0 0
药监部门年度检查计划，常规检查包括哪些内容？

新的一年，监管部门也将持续加强药品监督管理，推进相关检查行动。而我们知道，药监部门每年度都会制定检查计划，进行常规检查。那么，常规检查的对象是谁，又包含哪些内容呢？

发布日期：2024-02-19 593 0 0
关注新政，药企重点人员管理办法，3月1日起施行！

2024年1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》，自2024年3月1日起施行。CIO梳理总结以下重点，药企亟需关注：

发布日期：2024-02-17 580 0 0
药品上市许可持有人没有经营许可，可以将药品销售给经销商吗？

根据《药品管理法实施条例》第七十七条规定：药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

发布日期：2024-02-08 480 0 0

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