01,沈阳市天寿隆新药特药连锁有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:1、在质量管理体系方面存在组织机构设置不合理的问题;2、在设施与设备方面存在温湿度监测系统无短信报警功能的问题;3、在收货与验收方面存在未对个别外包装破损药品开箱检查的问题。02,辽宁益邦药业有限公司检查内容:执行GSP情况。存在问题:在设施设备方面存在墙面破损情况,在储存养护方面存在...
发布时间:2023-05-25
采购管理1、采购--未对供货方索要年度企业年度报告公示情况。2、采购--药品质量保证协议中未签字盖章;3、采购--首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范;4、采购管理--收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符;5、采购管理--供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入。6、采购管理--未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及...
发布时间:2023-05-24
收货与验收1、阴凉库整货区存放的药品未开箱验收;2、外包装破损药品未开箱检查至最小包装;3、随货同行单上未签字。4、企业收货员未在随货同行单上签字。销售管理1、销售含麻制剂药品回执未加盖公章。2、药品网络销售管理--个别培训内容不完善、个别处方药未凭处方销售、个别管理制度未及时修订;3、药品网络销售管理--个别处方药展示页面风险警示信息不规范。质量管理1、质...
1、同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州(市)为区域进行门店间的相互调拨,不得跨州(市)进行调拨。2、药品零售连锁企业门店必须从总部购进药品,不得从总部以外的药品批发企业、药品生产企业采购药品。3、药品零售连锁企业门店之间不能相互调货。
发布时间:2023-05-22
常规中药饮片调剂柜要求①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭,除药斗可抽开自如,其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的,四周封闭具防鼠功能。③每个药斗内凡装有两种以上(含两种)的饮片者,应有套盒,以方便清洁、养护、盘存。④药柜最下层的药斗,一般应距地面15厘米以上。
发布时间:2023-05-18
某中药饮片车间为了提高产量,在原车间基础上扩充空间,新增几台生产设备,根据《药品生产监督管理办法》的规定,原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。
近期不少朋友咨询零售药店开办问题,在申报上苦于不会建立质量管理体系,希望我们可以提供相关的文件模板。CIO带着【零售药店质量管理体系文件模板】走来啦体系文件中包含了质量管理制度文件、各环节操作规程、企业岗位职责、质量和管控记录等共110份文件,都是依据现行最新法规编写的,覆盖企业各部门和岗位制度及职能,文件支持直接编辑使用更重要的是,结合限时套餐活动,4折即...
发布时间:2023-05-12
开办一家药店,我们除了经营药品外,往往还会经营医疗器械、食品等产品,这些都需要办理相应的经营许可证。每办一次就需要跑动一次,还是挺繁琐的。但是现在,辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”,对于申请办理“《药品经营许可证》(零售)核发”的企业,可以合并申请“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”等多个业务,办理时间可由55...
发布时间:2023-05-11
1、第一类“蛋白同化制剂品种”中的第21号“甲基环硫雄醇”、第29号“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮(11-羰基-4-雄烯二酮,肾上腺雄甾酮)”;第81号“雷托巴胺”(曾用名莱克多巴胺)”;第83号“(2S)-3-(4-氯-3-氟苯氧基)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺”;第90号“(17α,20E)-17,20-[(1...
发布时间:2023-05-09
药品进口备案注意了!广东药监局发布通知,为简便药品进口备案程序,在申报流程、证明材料、办理要求和抽样检验流程都各自进行了优化,快来看看有哪些便利点吧!另外,CIO也为企业提供药品进口备案服务,更多问题,欢迎咨询!1.优化申办流程。各口岸局可结合既往业务办理情况,对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位,首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》(或者《医药...
发布时间:2023-04-27
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