视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药品经营许可证法定代表人可以变更？变更申请资料和流程？

近期有客户计划盘下一家药店，咨询我司药品经营许可证法定代表人是否可以进行变更，并委托我司办理。那么药品经营许可证法定代表人的变更需要准备什么资料，申请流程是怎样的呢？以零售药店变更法定代表人为例：一、变更申报需准备以下资料：1、药品经营许可证（零售）变更申请表；2、药品经营许可证；3、承诺保证书；4、中华人民共和国居民身份证；5、学历证书；6、上级法人签署意...

发布时间：2023-07-17
库房如何科学配备除湿机的数量？

在药品批发企业库房容易出现超湿的区域，我们需要配备除湿机。那么，除湿机应该如何科学配备呢？首先我们要明白，除湿机的工作功率及工作效能是不一样的，我们需要看清楚除湿机的说明书，每日除湿量是多少，一个除湿机能管大概多少面积的库房，掌握设备相关参数，然后根据库房实际的容积去合理的计算需要投入多少除湿机。更多关于温湿度管理的问题，欢迎咨询CIO。

发布时间：2023-07-13
库房在什么情况下容易超湿？如何处理？

药品批发企业湿度不好控制，容易超标。当出现墙体发霉、温湿度监测探头显示湿度超标、储存在库房的颗粒剂发生板结等情况时，提示湿度超标风险。那么，在什么情况下容易超湿呢？第一种是冷库设在常温库里面。冷库是2-8℃，常温库是10-30℃，通常企业的常温库会设置在27、28℃左右，跟冷库的温差是比较大的，当冷库一开门作业的时候，冷库就容易超湿，尤其是在离库门比较近的监...

发布时间：2023-07-13
收藏！制药企业GMP物料管理要求有哪些？

制药企业注意，GMP物料管理规定:1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准，生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。规定的储存条件如下：(1)温度要求冷藏为2~10℃；阴凉为20℃以下；常温为...

发布时间：2023-07-10
制药企业实施GMP的目的是什么，如何进行风险评估和控制？

实施GMP的目的是为了1、防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆；2、确保持续稳定地生产出活用于预定用途，符合注册标准的药品，把人为差错减少到最低程度；3、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量；制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们的用药安全有效...

发布时间：2023-07-08
国家药监局：处方药的这些信息不得展示！企业亟需整改！

日前，国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知，对药品网络销售平台、网站（含应用程序）的处方药信息展示提出细化要求。1药品网络销售平台、网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。2通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。3各级药品监管部门要督促药...

发布时间：2023-07-05
经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？

批发企业在经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所”，该项目属于主要缺陷项目。存在的风险是可能会导致企业需要限期整改后复核检查，甚至不通过此次检查。

发布时间：2023-06-29
连锁总部可以销售药品给个人吗？

连锁总部不能直接销售给个人，只能通过连锁门店进行销售。《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定，药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而《药品经营质量管理规范》中提到，药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范...

发布时间：2023-06-28
陆续出台！药品经营许可证换发现场检查要求！

6月17日，湖北省药监局发布关于做好《药品经营许可证》换发有关工作的通知，即日起实施，同时，各省也在陆续出台相关工作指引，明确药品经营许可证换发在什么情况下需要进行现场检查，什么情况下不用。那么，有以下7种情形之一的，《药品经营许可证》换发应进行现场检查。企业不存在以上七种情形，并符合以下3个条件的，经企业自查合格后，《药品经营许可证》换发原则上可免于现场...

发布时间：2023-06-25
药品再注册，在填写申请表时，应重点关注哪些内容？

我们需要知道，药品再注册批准通知书中载明的信息都是从《药品再注册申请表》中直接抓取的，因为，申请人在填写申请表时，应仔细填报，避免出现因填报有误导致再注册批件信息错误。同时，填写时应重点关注申请表中的【药品注册分类】-第2项【通用名称】-第3项【英文名称/拉丁名称】-第4项【商品名称】-第7项【剂型】-第8项【规格】-第9项【包装规格】-第11项【有效期】-...

发布时间：2023-06-21

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