生物制品在运输过程中出现短暂的脱冷链时间,如何判断是否可以放行?某生物制品运输时间为4小时,中间因开过车门导致温度超过8℃,最高温度为8.3℃,整个过程一共持续了5分钟,这种情况是否能能放行?是否放行,我们应该依据厂家的稳定性实验和相关研究,判断温度对制品质量的影响程度。如果厂家能够提供证明性文件,证明产品在最高不超过10℃,持续时间不超过30分钟的情况下对...
发布时间:2023-09-22
严峻的行业风险和监管压力下,企业合规管理已成为新趋势!我们注意到近期众多企业都在高薪聘请企业合规管理人才,这也是随着涉案企业合规第三方监督评估机制和涉案企业合规不起诉制度的推进,以致各行各业的发展都亟需合规化,尤其是在医药医疗等涉及社会利益,被重点监管的企业,合规管理更是被高度需要。在制度上,国家也在大力推进企业合规改革、加快行业发展,从2018年的《中央企...
发布时间:2023-09-21
非冷链药品需要做控温运输吗?GSP对冷链药品有控温运输的要求,对非冷链药品是没有要求的。那这是不是意味着非冷链药品不需要做控温运输呢?不是的。在夏天运输的时候,货车车厢温度最高可达50℃以上,对于虽不作冷链管理、但对温度比较敏感的药品来说,比如部分生物药、抗生素药、维生素药等,无疑是一个巨大的风险。因此,对于这部分温敏的品种,也要做到控温运输。通过人、机、料...
发布时间:2023-09-20
前段时间,国家药监局、公安部、卫健委联合发布了关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告,其中,将依托咪酯列入第二类精神药品目录,但在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外的调整引起广泛讨论。我们要如何理解和分辨依托咪酯在什么情况下归二精管理,什么情况下归普药管理?列入二精管理的依托咪酯是只指原料药还是包括成分只含依托咪酯的注射剂?“在境内批准上市的制剂除外”...
发布时间:2023-09-19
药店营销,别踩这些“红线”我们上回说了药店禁止发布处方药广告,而除了处方药广告以外,药店在其他营销方面也有法律“红线”。1、禁止药品盲盒营销根据《盲盒经营行为规范指引(试行)》要求,药品禁止以盲盒形式营销。Ps:包括药店常用作赠送的维生素片、钙片、营养保健品、医用口罩等等。2、禁止利用互联网发布处方药广告;禁止以“健康养生知识”形式变相发布保健品广告根据《互...
发布时间:2023-09-18
药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更,如何开展分析方法转移?药监最新回应,在《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》指出,分析方法转移的目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一个实验室(方法建立实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与方法建立实验室检测结果一致。那...
发布时间:2023-09-14
国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议,审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》。会议强调,医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础,事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平,增强...
发布时间:2023-09-13
全国飞检升级,定点医疗机构和药店要注意了!8月下旬,全国飞检正式启动,未来3个月内,国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局四部门将联合组织开展医保飞检,覆盖全国31省(含兵团),同步展开的还有线上医保智能监控。针对定点医疗机构和药店,飞检行动将重点审查以下违法违规行为企业亟需注意自我审查,更多合规问题欢迎咨询CIO
发布时间:2023-09-08
原料药生产企业的某原料发生多项重大变更,在已取得补充申请批件的情况下,使用该原料药生产片剂的企业应如何开展研究验证工作?(生产片剂的)企业首先,需要对比原料药获批后的注册标准和企业内部制定的内控标准,判断是否需要进行相应变更,同时,验证该原料药变更后是否符合内控标准的要求,尤其要关注晶型、粒度、杂质谱等是否发生变化,是否需要变更检验方法。其次,要对比变更前后...
发布时间:2023-09-07
如何恢复无菌药品长时间停产停风?1.生产结束后,对厂房设备进行清洁消毒,并确保所有房间的门保持关闭,人员退出洁净区域。2.在停风期间,人员不要进入停产区域(若确有需要,应穿戴洁净服并遵守洁净区行为规范),以保持洁净环境的良好状态。3.开启风机后,·进行自净15-20分钟,并对厂房设备进行静态确认,包括压差、温湿度、换气次数、风速和风量等方面。·对设备进行清洁...
发布时间:2023-09-06
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