视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

药店经营蛤蚧需要注意什么？野生保护动物经营分享！

案例解析蛤蚧作为一种益肾补肺的上品，在市场上一直畅销。那么药店想要经营蛤蚧需要注意什么呢？蛤蚧即大壁虎，属于国家二级保护陆生野生动物，其人工繁育应依法经省级林草主管部门批准并核发人工繁育许可证书。所以我们需要从有资质的单位购进蛤蚧。市场上的蛤蚧，有些有鹿标，即国家野生动物管理专用标识，有些则没有鹿标。建议尽量选择有鹿标的蛤蚧。根据现有《国家重点保护野生动物及...

发布时间：2022-08-06
创新医疗器械产品转化路径

案例解析一款创新的医疗器械，从理念变成上市的产品需要经过两条路径，分别是注册和生产。注册路径要经过三个阶段，研发阶段、申请准备阶段以及产品的审批阶段。研发阶段包括产品的立项调研策划、初期产品工艺的开发以及必要的研发验证。产品工艺定型以后进入申报准备阶段，此时需要在GMP生产线上完成样品的生产，进而进行创新通道的申报。如果创新审批通过，按照特殊审批程序加速审批...

发布时间：2022-08-06
创新医疗器械首次申报不通过如何应对？

案例解析创新医疗器械首次申报不通过如何应对？创新医疗器械申报的获批率大概是在20%左右，这就意味着有大量的申报是不通过的。这与我们申报的质量直接相关，比如说申请资料内容混乱或者有矛盾的地方，申请资料的内容与申报项目本身就明显的不符，产品的知识产权证明文件不完整，专利不清晰，产品的工作原理或者作用机理达不到，不是国内首创等等，这些情况都会不予批准。那么面对不予...

发布时间：2022-08-05
企业如何进行GMP自查？

案例解析企业应如何进行GMP自查？为了保证企业质保体系的有效性，保证药品生产全过程中得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，企业需要每隔一个周期，就组织专人对企业GMP的实施情况做一次全面自查，或者对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，并进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次...

发布时间：2022-08-04
注意！器械注册核查资料不再单独申报！

案例解析注意！医疗器械注册核查资料不再单独申报了！从2022年起，医疗器械注册核查资料就不再单独申报了。企业在医疗器械注册申报时，就需要一并提交质量管理体系文件，其中就包括体系核查申请资料和体系内的程序文件。这跟以前的申报流程就完全不同了。以前器械的注册核查和注册审评是串行的，即启动注册核查以后，注册审评的工作就暂停了，企业需要再单独申报注册核查的资料，再开...

发布时间：2022-07-19
医疗器械委托生产，实操分享

案例解析医疗器械委托生产如何操作？网友提问，我公司有二类医疗器械产品，想通过注册人制度委托外部生产企业进行生产，是否可行？这个问题的答案非常明确，是可行的。根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。那么具体该如何操作呢？如果您是还没有取得注册证的，按正常的首次...

发布时间：2022-07-18
国家药监局：勿信虚假宣传！任何牙膏都无法治疗口腔疾病！

案例解析国家药监局在线辟谣，这些牙膏功效都是假的！近来，有很多所谓的牙膏产品，都宣称具有“促进幼儿长牙”、“修补牙洞”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”，甚至“让牙齿再生”等功效，药监局在线辟谣，牙膏不是药，不能治病，更不具备上述宣称的功效。牙膏的主要作用在于清洁、去除牙渍，及添加氟化物可以发挥一定的防龋功效，但任何牙膏都无法治疗口腔疾病，更不能“促长牙”和“补...

发布时间：2022-07-15
GMP的主要内容包括哪些方面？

案例解析GMP的主要内容包括哪些方面？我们可以概括为以下三点：湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施和设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录和教育等管理规定。在人员上，要求有一定数量的专业技术人员，且所有工作人员都需要进行专业知识培训和GMP知识培训；在厂房设施和设备上，要符合GMP洁净级别的要求，生产药品时必须要在洁净区内生产，使用的生...

发布时间：2022-07-12
药品生产质量管理五大要素

案例解析药品生产质量管理是药企管理工作中最基本，也是最重要的内容。包含五大要素，人员、设备、物料、工艺和环境。那么在这里，CIO就和大家详细分析这五大要素的具体要求和可执行情况。第一，关于人员人员是生产质量管理中最重要的因素，必须要做好人员的培训和管理。培训有助于强化人员的操作技能、技术知识和法律意识，让大家熟悉、掌握岗位操作技能。其中，培训的主要内容应包含...

发布时间：2022-07-07
药品注册检验什么时候启动？

案例解析药品注册检验什么时候启动？药品注册检验可以在药品注册申请受理前启动，也可以在药品注册申请受理后的40个工作日内启动。药品注册检验包括样品检验和标准复核，启动后样品检验的时限为60个工作日，如果是样品检验和标准复核同时进行，那么总时限为90个工作日。无论是受理前还是受理后启动的注册检验，中药、化药都需要商业规模生产的三批样品，生物制品原则上也需要商业规...

发布时间：2022-07-06

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