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医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册，删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？

发布日期：2023-08-16 756 0 0
第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料。

发布日期：2023-08-15 687 0 0
GMP检查整改如何分析缺陷发生的根本原因？

GMP检查发现缺陷，撰写整改报告时，应对涉及的缺陷进行原因分析，找到缺陷发生的根本原因。

发布日期：2023-08-14 746 0 0
MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。

发布日期：2023-08-11 752 0 0
微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？

微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？申报时是否需要限定它们的配合使用情形？

发布日期：2023-08-10 665 0 0
内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定产品主要性能指标？

内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定各种类产品的主要性能指标，以确保其具备内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的功能？

发布日期：2023-08-09 550 0 0
如何建立药品网络销售体系？模板已出，直接套用！

《药品网络销售监督管理办法》实施以来，诸多药品经营企业计划开展网络销售，那么对于缺乏专业运营、数据人才团队、网络经营平台的连锁药企来说，如何全面布局医药电商，实现线上线下互通模式，做好企业质量管理呢？

发布日期：2023-08-08 803 0 0
如何申请医疗器械分类界定？申请材料要求？

最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托，因此也想在这里和大家分享一下【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料，以及对应要求。

发布日期：2023-08-07 790 0 0
MAH转让事项常见问题

根据CIO调查发现，目前只有18.9%的MAH持有人能够顺利进行转让事项。大部分企业在转让过程中都会遇到一些问题，CIO总结了以下四点。

发布日期：2023-08-05 839 0 0
【收藏】制药企业工艺验证自查审计六大项！

药品生产企业工艺验证审计主要从以下六个方面进行审查，一审产品情况，二审质量标准情况，三审验证方案和报告，四审验证记录，五审检验结果，六审再验证，详细自查项都已梳理放在屏幕上了，注意收藏备用，检查贵司是否都符合要求，及时查漏补缺。

发布日期：2023-08-03 844 0 0

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