视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

山丹
发布日期：2025-10-17 105 0 0
药包材标准“大更新”！2025版药典执行指南

2025版《中国药典》正式实施后，所有关于药包材的检测方法，都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定，如果和新版冲突，一律以新版为基准。

山丹
发布日期：2025-10-16 200 0 0
2025版药典落地，药用辅料迎来“硬指标”

简单说，辅料厂负责升级产品并告知客户，制药厂负责验证升级后的辅料不影响药品质量。

山丹
发布日期：2025-10-15 99 0 0
【收藏级】2025医药合规“作战地图”一次性打包！

药品行业2025年上半年政策汇总、药品经营企业首营资料管理图谱（2025更新）、【2025.7.29更新】中药饮片炮制规范信息汇总、【2025.8.18更新】国家局药品说明书修订公告汇总、《中药配方颗粒质量标准》及相关内容-400份....

山丹
发布日期：2025-09-29 105 0 0
化妆品原料里的防腐剂需要标注吗？一分钟说清化妆品成分标注规则！

企业为了保持化妆品原料不变质，从而添加进去的防腐剂、抗氧化剂，需要在产品标签上标注出来吗？简单来说：可以不标，但你想标也可以。

山丹
发布日期：2025-09-27 107 0 0
自检还是委托？医疗器械产品检验报告提交的三种情形与要点

一句话总结就是：报告可以自己出、可以部分自己出、也可以全找人出。自己出要证明自己有能力，找人出要确保机构有资质且材料齐全。

山丹
发布日期：2025-09-25 140 0 0
普通化妆品备案，什么情况下免交/必交毒理学试验报告？

普通化妆品备案一般都需要做毒理学试验来证明产品的安全性，但只要同时满足以下2个条件，就可以免交毒理报告：

山丹
发布日期：2025-09-22 214 0 0
医疗器械转药品上市，能不能按创新药申报？

但如果您已经把它当成“新药”提交了申请，并且研究数据足以证明其安全有效，那么您的申请可以继续审评，不需要再找“参考样品”，也不用管专利声明。

山丹
发布日期：2025-09-19 212 0 0
罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！

企业需要注意：即使减免了试验，药厂在药品上市后也必须继续做研究，持续跟踪效果和风险，确保患者用药安全。

山丹
发布日期：2025-09-19 231 0 0
医疗器械注册必看：如何说明你的产品性能“为什么”这么设定？

申请医疗器械注册/变更注册时，都需要向监管部门提交关于产品性能的研究资料。这份资料的关键在于不仅要说明你的产品“是什么”，更要清楚地解释“为什么”。

山丹
发布日期：2025-09-17 151 0 0

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