视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

GMP：生产已备案的化妆品能否增加防腐剂的添加量

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品生产企业在生产已经备案的产品时，增加了防腐剂的添加量。该行为合规吗？专家解析根据《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。由此可...

发布时间：2021-07-08
GMP：常温库是否需要进行温湿度分布验证

该案例下关联内容：文件：温湿度记录表 SOR物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业对仓库进行温湿度分布验证时仅对阴凉库、冷库进行验证，常温库没有进行验证。那么常温库是否需要进行温湿度分布验证呢？专家解析GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布实验的验证要求。无论什么库房，均应满足第58条规定“仓储区应当能满足物料或产品的...

发布时间：2021-07-06
GMP：物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存

该案例下关联内容：文件：物料贮存管理规程 SMP物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业的部分物料贮存方式没有按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处贮存。该行为合规吗？专家解析药品生产企业生产用物料并非所有物料都必须按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处条件进行贮存。《中国药典》规定的贮存条件针对的是《中国药典》里面所收录的...

发布时间：2021-07-06
GSP：首营品种收集，MAH持有人信息如何收集

该案例下关联内容：文件：14.首营品种审核操作规程培训：限免-药品经营企业首营资料管理服务：GSP合规审计（零售药店）案例背景某药品经验企业质量负责人在进行首营品种收集时，没有收集MAH持有人相关信息。该行为合规吗？专家解析根据新《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、...

发布时间：2021-06-04
GSP：无随货同行单时批发企业能否收货

该案例下关联内容：文件：药批SOP-007药品验收管理操作规程（特药修订版）培训：仓库验收与贮存管理培训（上期）服务：GSP合规审计案例背景无随货同行单时，批发企业是否可以收货。专家解析根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》主要条款07301条款，药品到货时，收货人员应当核实运输方是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相...

发布时间：2021-05-07
GSP：药品验收时，需要注意哪些内容

该案例下关联内容：文件：药批SOP-007药品验收管理操作规程（特药修订版）培训：验收员岗位职责培训服务：GSP合规审计案例背景医药企业在进行药品验收时，有哪些是必须要注意的内容。专家解析主要有5点：1.验收范围：逐批验收。2.验收数量：按照抽样原则抽查，除实施批签发管理的生物制品或开箱会影响药品质量外。3.检查内容：药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告...

发布时间：2021-05-07
GSP：药品仓库暂时停用，温控管理怎么操作

该案例下关联内容：文件：《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399-2017培训：仓库验收与贮存管理培训（上期）服务：GSP合规审计案例背景药品仓库暂时停用，温控管理要怎么操作呢？专家解析第一，可以出具一份温控停用说明，说明停用的开始时间到结束时间，如果不能确定停用结束时间的，我们可以只写停用开始时间，加盖质量管理章，然后告知质...

发布时间：2021-05-06
MAH：如何购买药品批文，申请成为MAH

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：《药品上市后变更分类及流程》解读服务：MAH申请案例背景a是一家集团公司，有原料药的批文，但没有制剂的批文和生产线，a有下属公司b拥有片剂的生产线，但没有片剂的批文，企业c有片剂的批文x，但该品种没有通过药品一致性评价，c不打算继续生产经营该品种，有意向出让。a想从c手上购买批文...

发布时间：2021-03-24
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发布时间：2021-02-04
有用才有价值，有价值才能合作，有合作才会共赢

朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题，有产品研发的、注册的，生产的、流通的，最近问的最多的，包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能申请变更吗、关键生产条件怎么变更，哪些变更需要国家局批准、哪些变更需要省局批准等等。。。还有的朋友突然来电话说，产品在某地被抽检不合格，该怎么办，会被公告吗...

发布时间：2021-01-26

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