据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看,·化药 B 证(Bh)以64 张占比 71.91% 成为绝对主力,体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势;·中药 B 证(Bz)17 张(19.10%),标志中药在 MAH...
发布时间:2025-09-08
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发布时间:2025-08-29
药品生产关键岗位人员管理迎来新标准!湖北药监局发布新规,加强药品生产关键岗位人员管理,明确其岗位职责与资质要求,建立健全考核监督机制,从而保障药品生产质量安全,以防范因岗位职责不清、专业能力不足或管理缺位导致的药品质量风险。相较过往,该办法首次以专项文件形式系统界定药品生产关键岗位人员管理要求,改变了以往相关规定分散、缺乏统一执行标准的状况。通过提升人员专业...
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发布时间:2025-08-27
二类医疗器械生产许可证申请期间,公司需要变更生产地址,该怎么办?首先,器审中心在开展许可检查前3个工作日,会提前通知注册申请人,不需要申请人主动联系确定检查时间。审评过程中,企业需要变更生产地址的,一般建议先撤回当前生产许可核发的申请。根据据《医疗器械生产监督管理办法》的要求,在新生产地址进行试生产,包括全部生产过程及质量控制过程,然后再重新申请医疗器械生产...
发布时间:2025-08-26
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发布时间:2025-08-22
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发布时间:2025-08-18
化妆品GMP检查,抽样检验时,会重点检查哪些产品?1、首当其冲的就是儿童化妆品和特殊化妆品,以及使用新原料的化妆品;2、其次是在监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品;3、还有在既往抽样检验中不合格率较高的,以及流通范围广、使用频次高的化妆品。更多化妆品GMP检查问题,欢迎联系咨询,CIO也为企业提...
8月13日上午,广东省医药合规促进会组织召开广东乐尔康生物科技股份有限公司(以下简称乐尔康)原料药合规论证会,相关企业代表及我会专家团出席本次会议。
发布时间:2025-08-15
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