1.今天现场气氛很热烈,您个人最大的收获或感触是什么?2.结合本次沙龙主题,在您看来,P3风管系统能帮行业在哪些方面“破局”?
发布时间:2025-09-10
前面和大家分享了2025年全国B证核发数据及其类型特点,以及我司专项服务介绍,那么本期将继续和大家分享B证准入门槛的变化和核发特点。在准入门槛上,自23 年国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》后,1.审批流程调整:23 年年底到24 年期间,全国多个地区都暂停了 B 证审批工作,为了让监管和企业有足够的时间学习和适应公告要...
1.您觉得这次沙龙与“资源共享平台”的理念有什么契合之处?2.您认为“资源共享”对药企未来的发展能带来哪些积极影响?
发布时间:2025-09-09
砸了几个亿做新药临床,突然竞争对手抢先上市!怎么办?药监局指明2条出路!情况一:如果你的临床实验已经做完了可以直接拿临床试验数据去和药审中心沟通,申请“变更赛道”,从“新药”的赛道切换到“仿制药”赛道去申请上市。好处是不需要再重新做一遍临床试验,省下大量时间和金钱,甚至不需要提交专利声明(通常仿制药申报需要做的)。具体分类:·如果抢先上市的是进口药,就按“3...
9月8日,CDE连发6项新规!其中4项征求意见稿1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定,对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。2、《化学合成寡核苷酸药物(创新药)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具...
我国制药行业在智能制造上处于什么样的水平?当前行业面临着哪些不足?制药企业该如何合规开展生产物流系统的升级,实现企业转型?
发布时间:2025-09-08
据CIO统计,截至 2025 年 8 月 31 日,2025年全国新核发药品生产许可证 261 张,其中纯B证84张,占比约 32.2%,反映当前药品委托生产模式持续推进。从产品类型看,·化药 B 证(Bh)以64 张占比 71.91% 成为绝对主力,体现化药产业工艺成熟、市场需求稳定的优势;·中药 B 证(Bz)17 张(19.10%),标志中药在 MAH...
发布时间:2025-09-05
已经在国内上市的、原本由境外生产的原研药品,如果转由境内的原研企业来持有和负责,那么在选择参比制剂(作为标准对比的药品)时,要如何处理?首先,如果这个境外生产的原研进口药在之前已经被列为参比制剂,那么它转由境内生产、并走仿制药注册程序获得批准之后,就可以直接作为参比制剂。药监局会在已发布的参比制剂名单中补充上境内原研企业的相关信息。其他之前已经批准转由境内原...
2025 年 8 月,国家药监局批准7款药品上市,涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域,同比增加600%,环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种,盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准,口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗为全球首款六价轮状病毒疫苗等等。覆盖多个治疗领域,且部分药品通过优先审评程序或附条件批准加快上市。切在国际市场方面,盐酸阿曲生...
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