视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

体外诊断试剂注册检验注意事项三大类！

IVD实际注册检验过程中，经常会遇到以下问题，需要格外注意注册检验的资料要求；药品的状态要求；和抽检的数量要求；那么今天，我们就来和大家一起分享，重点注意事项都有哪些？首先，是注册检验资料的要求：1、要有检验申请表；2、要有证明性文件，比如许可类证件；3、提交资料真实性的声明；4、产品说明书和技术要求；5、生产记录和采购记录等批次的记录要求；不过这点在准备样...

发布时间：2022-12-09
药品进出口管理，应该注意哪些事项？

药品进出口管理，应该注意哪些事项？以下四点，必须收藏起来！1、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案；2、进口一般药品需要向口岸所在地药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》，麻醉药品和精神药品的进口无需办理《进口药品通关单》；3、从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验，海关按有关...

发布时间：2022-12-08
咨询 | 零售单体药店开办

零售单体药店开办条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营的药品相适应的营业场所、计算机系统及设施设备、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；4、具有保证经营药品质量的规章制度；5、办理《营业执照》、银行开户、《药品经营许可证》；6、多元化经营时，需办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》；更多服务，私信咨询我们...

发布时间：2022-12-07
如何办理化妆品生产许可证？6项资料+全流程

申请资料1、填写申请表和提交生产场所合法使用证明材料2、厂区总平面图、生产设备配置3、营业执照复印件4、身份证复印件5、提供检验人员和检验设备资料6、生产环境条件符合需求检测报告办理流程1、向相关部门提出申请并提交资料2、工作人员对市场生产进行审核核查3、受理之日起30个工作日内作出决定4、审批通过后领取化妆品生产许可证常见的、需办理化妆品生产许可证的行业：...

发布时间：2022-12-06
咨询|网上售药资质要求

CIO在线：你好，这里是CIO在线，请问有什么可以帮到您的呢？用户：我想要开网店卖药，需要什么资质凭证，怎么办理？CIO在线：1、线下实体药店2、《药品经营许可证》3、互联网药品信息服务资格证咱这边已经有线下实体药店了吗？用户：有的，我这边是连锁CIO在线：那您这边是想要自己开网站销售还是入驻第三方平台呢？用户：我这里的话可不可以和实体药店分开做呢？CIO在...

发布时间：2022-12-01
二类医疗器械经营备案资料+办理流程

申请材料1，医疗器械备案申请书；2，营业执照正副本和公章；3，法定代表人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件；4，经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（商用性质办公80平，仓储60平以上）；5，产品经营目录表、合格证书；6，商家购销合同，进货渠道。申请流程1，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申...

发布时间：2022-11-30
药品注册检验申请指南、流程

办理部门:国家药品监督管理局。办理流程:一，申请。送检单位在网上送检系统申报并打印《检验申请表》。二，现场受理。送检单位携带检验用样品及《检验申请表》到受理大厅登记。三、检验科室进行检验，并汇总检验结果。四，审签。科室及业务所、授权签字人分别进行报告审签。五，报告制作。包括排版，打印，检验科室校对，业务处审核及用印。六，封发检验报告书。申请材料:一，药品注册...

发布时间：2022-11-29
【CIO人物专访】对话广东省医药合规促进会首席专家卢君强：探讨医药...

近年来，药品监督管理制度愈发严苛。那么，站在医药稽查监管的角度上，药企在药品生产活动中要注意哪些问题，实操中要如何工作才能保证企业的合规发展？特邀广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师，来与我们一起探讨医药稽查监管的那些事儿。互联网售药·《药品网络销售监督管理办法》亮点解析，资质要求和经营重点问题探讨！· 网售药经营问题解决，医药企业如何正确调整发展战略？·...

共12期更新时间：2022-10-17
广东最新明确，高风险区停售感冒退热等药，低风险区需实名登记

广东最新明确高风险区停售感冒退热等药低风险区需实名登记风寒感冒颗粒、布洛芬都在名单之内根据最新指引，对于《疫情期间需登记报告药品目录》的药品，高、低风险区内零售药店分别采取暂停销售和登记报告的差异化防控措施，其他区域的零售药店不需要登记报告。

发布时间：2022-11-28
半成品灌装前后理化指标无变化，能用灌装前检验结果作为成品结果吗？

半成品灌装前后理化指标未发生变化，可以用灌装前检验结果作为成品结果吗？某公司经过验证，某化妆品半成品灌装前后理化指标未发生变化，想以灌装前检验结果作为成品最终结果，是否可行？《化妆品生产质量管理规范》第十六条第一款明确规定了对半成品、成品的质量控制要求，“企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制...

发布时间：2022-11-26

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