化妆品备案关键事项提醒!2023年5月截止!还没做好以下工作的企业要行动起来了!一、化妆品原料自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,要按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息(报送码或附件14)。在2023年1月1日前,就已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人要在2023年5月1日前,补充提供产品配...
发布时间:2023-02-23
药品采购的工作流程一般是由采购员制定采购计划,采购计划分为两种情况,第一种当采购数量不超过正常采购数量的10%时,采购员可直接与供货商签订采购合同。第二种当采购数量超过正常采购数量的10%时,采购员就需要向采购部经理进行申请和审核,审核通过了才可以进行下一步签订采购合同。然后采购员把不同供应商签订的采购合同进行整理,形成合同档案,并将其录入到计算机管理系统中...
发布时间:2023-02-21
根据国家药监局2021年12月13日发布的《微波消融设备注册审查指导原则》(2021年第93号),“当微波消融针单独注册时,应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。”更多器械注册问题,欢迎咨询CIO
发布时间:2023-02-20
普通化妆品中添加化学防晒剂的,注册备案时应该进行哪些检验?据《化妆品注册和备案检验工作规范》附1《化妆品注册和备案检验项目要求》:1、配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。2、化学防晒剂含量≥0.5%(w/w)的产品(淋洗类、香水类、指甲油类除外),还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。3、非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%...
发布时间:2023-02-18
云南省药品监督管理局2月3日发布《关于进一步规范零售连锁门店间药品调拨管理的通知》,《通知》明确,同一零售连锁企业的门店间在调拨药品时应以州(市)为区域进行门店间的相互调拨,不得跨州(市)进行调拨。连锁门店间调拨的药品,由验收人员按要求进行质量验收。在验收中如发现调拨药品存在质量问题的,应直接退回总部处理。更多关于药品调拨的问题,欢迎咨询CIO。
发布时间:2023-02-17
近期,医疗器械行业传来新消息,七木医疗申报的“可降解鼻窦药物支架系统”成功获批上市。该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)患者。慢性鼻窦炎因为炎症刺激,会导致鼻粘膜肿胀,窦口堵塞,功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)是治疗慢性鼻窦炎的有效手段,手术可以清除病变组织,使鼻窦恢复正常功能,但是,术后出现的炎症、瘢痕、息肉问题,以及术后从鼻孔喷...
发布时间:2023-02-15
那备案人想要开展自行检测需要满足什么条件?据国家药监局发布的《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》以自检方式开展备案检验的,一、备案人或受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证,应当具备相应的检验能力,建立执行检验管理制度、实验室管理制度,并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目和相关检验要求开展检验、出具检验报告。二、备案人或受托生...
发布时间:2023-02-14
韩国演员刘亚仁被爆长期使用异丙酚!异丙酚是一种快速短效的麻醉药呈乳白色液体状可以让人在几秒钟内进入深度睡眠药效过后,又会立刻醒来滥用会成瘾!韩国要求:2011年韩国将其界定为精神药规定只能用于特殊治疗!擅用涉嫌违法!国内要求:异丙酚在国内更常被称为“丙泊酚”,常用于做无痛胃肠镜,由于过量使用会产生呼吸抑制,必须有专门资质的麻醉医生才能掌控使用该药品,擅用者同...
发布时间:2023-02-13
2023年江苏省政府1号文已经发布,其中第十部分提到大力支持防疫药品器械生产研发。主要有以下三条,一起来看看。一、1、对已完成I、II、III期临床试验的,以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药(药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类) ,按照不同研发阶段,择优给予最高3000万元资金支持。2、对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医...
发布时间:2023-02-10
江苏省生物医药注意了!药品再注册费用减免20%!江苏省政府在1月16日了印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》,在第四部分帮助企业减轻负担中提到,按现行标准的80%收取水土保持补偿费、药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费......这对于生物医药企业来说,无疑是一个利好。有药品再注册、医疗器械变更注册和延续注册需求的企业,可以联系CIO,...
发布时间:2023-02-09
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号