国家药监局重磅发布2025年第107号公告,新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地!新规对医疗器械生产的全生命周期质量管理提出了更高要求,旨在全面强化安全底线。这意味着从原材料采购到生产全过程,再到上市后监测,所有环节都将面临更严格的监管。请所有医疗器械生产企业务必密切关注,及时学习和对照新规进行自查与升级,确保合规生产。
发布时间:2025-11-05
药械组合产品申报核心:如何证明其中药物的安全有效性?如果你的医疗器械产品里面含有药物,比如带抗菌涂料的导管、含药支架等,那么审评时,这个“药”的部分就是重中之重。你需要向我们充分证明,这个药用在这个器械上,是安全、有效且质量可控的,就好比推出一款新药一样,需要把它的“底细”交代清楚。具体来说,需要准备和说明以下内容:1、药物的来源和质量要求;2、提供药物的药...
发布时间:2025-11-03
如果你的医疗器械软件带有“测量”功能,比如测长度、角度、浓度、体积等,申报注册时,药监局最关心的就是——你的产品“量的准不准?”那么,为了证明这一点,你需要做好三件事:研究、承诺和告知。首先,搞清楚产品的测量功能属于哪一类?这决定了后续要求的严格程度。一是客观物理测量:软件会直接给出一个明确的物理读数,用于临床诊断或治疗决策。比如测量肿瘤尺寸、分析血糖浓度等...
发布时间:2025-10-24
根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械:34个·进口第二类医疗器械:36个·港澳台医疗器械:2个境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...
发布时间:2025-10-23
手术器械类产品申报注册,什么情况下可以不用做生物学试验?满足以下三个条件即可:1、产品和病人直接或间接接触的部分,必须是金属做的,不能有塑料、涂层等其他材料。2、使用的金属必须符合国家标准、行业标准,比如专门用于外科植入物或者手术器械的特定不锈钢牌号等。。3、能提供材料化学成分验证资料,如果只是论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的,可以以原材料材质单的形式...
IVD“正常值范围”(参考区间)随人群变化时,如何做临床评价来证明它有效?主要分以下两类:一种是无需分层统计的,比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同,但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。做临床评价时,只需要确保收集的样本覆盖了所有可能的高、中、低浓度,并且包含了各种预期使用的人群即可(男、女、老、...
发布时间:2025-10-17
2025年创新医疗器械获批名单(下):从临床价值到商业成功的战略指南首先是产品研发方向:1、创新医疗器械特别审查程序的核心要求是"具有显著临床价值"。企业应深入临床一线,识别现有疗法中未被满足的需求,比如手术效率提升、并发症减少、患者生活质量改善等。2、从获批产品可见,材料科学、能量平台、人工智能与数字技术的交叉融合已经成为创新主旋律,企业应建立跨学科研发团...
发布时间:2025-10-14
截至9月,我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单,更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。从名录中我们可以清晰地看到,我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”:比如心血管领域已成为创新最活跃的领域,在2025年获批产品中占据重头,特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域,多家企业的类似产品在短时间内密集获批...
发布时间:2025-10-11
国家药监局9月集中发布多条医疗器械召回令,涉及多家国内外企业,CIO和大家从以下六个方面进行梳理与分析:一、本月共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机、髋关节假体、尿液分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件等。值得注意的是,多数进口产品虽由海外生产商发起召回,但均未正式进口至中国市场,反映了全球质量监管的协同性。二、召回风险等级以二级和...
发布时间:2025-09-30
我国脑机接口医疗器械首项标准发布!行业迎来“通用语言”!9月15日,国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准,这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准!其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义,为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语...
发布时间:2025-09-26
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