新建药厂是一个系统性的综合工程,涉及大量的法律法规,国家标准等体系,涵盖土建、选址、设计、装修暖通,水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。视频里我按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准,大家自行收藏。新建药厂过程中需遵循视频列出的系列法规标准要求,在立项选址设计阶段就要严格执行所有相关法规要求,避免后期改造。此外,在行政许可方面,还要...
发布时间:2025-11-07
欢迎广东省药品交易中心、广州环诚知识产权服务有限公司一行到访
发布时间:2025-11-06
“博柯莱与中国制药结伴前行”
发布时间:2025-11-05
好消息!国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市!这是一款为我国患者提供的国产新型治疗选择。“附条件批准”意味着药物在急需情况下提前上市,服务于患者健康,同时企业需继续完成后续研究。
CIO对话鲁南制药刘总:“书香里悟得中庸,中药中见得平衡”
发布时间:2025-11-04
CDE适老化新规发布,医药研发如何“向老而行”?随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。...
信销与CIO战略合作,为行业赋能更多
发布时间:2025-11-03
北京:《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》自2025年11月1日起,除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外,其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。天津:《加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》自2025年11月1日起,除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要...
CIO专访:“每一粒胶囊,都装满信任”
发布时间:2025-10-31
10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反...
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