视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

收藏！常见有什么样的不符合规定的药品广告语？

今天和大家分享药品广告中常见的、企业经常踩雷的违规广告语，大家记得做好收藏，避免日后踩雷哦。第一“纯中药制剂”、“安全性好”、“天然无添加”违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。第二“免费赠送”、“家庭常备”、“推荐”同样违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。...

发布时间：2022-10-20
注意！制作药品广告样稿时,哪些广告语不可以使用？

近年来，药品广告违规现象屡屡曝光，企业需要面临产品下架，行政罚款，企业形象、声誉下降等一些列损失。那么，为避免广告违规，企业在制定药品广告时，应注意哪些广告语是不能使用的呢？首先，在《广告法》第十六条，规定了医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：1、表示功效、安全性的断言或者保证;2、说明治愈率或者有效率;3、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医...

发布时间：2022-10-14
办理《医疗机构制剂注册证》需要准备什么材料？

以下全是重点，记得点赞收藏起来1.医疗机构制剂注册申请表。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的以及该品种的市场供应情况。4.证明性文件。5.标签及说明书设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7.配制工艺的研究资料及文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.制剂的质量标准草案及起草说明。10.样品的自检报告书。11.制剂的稳定性试验资料...

发布时间：2022-10-11
院内制剂配制前需要做什么准备工作？

院内制剂配制前需要做什么准备工作？院内制剂，即医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充，越来越多医院开始自己配制医疗机构制剂，那么，医疗机构制剂配制前需要做什么准备工作呢？当然是医疗机构制剂注册啦。医疗机构制剂注册分为三种情况，一、申请临床研究的医疗机构制剂、完成临床研究后申请医疗机构制剂的批准文号。二、申请利用传统工艺配制且在本医疗机构具有5年以上(含5年)使...

发布时间：2022-10-10
重点收藏|飞行检查的四个核心问题分享

案例分享飞行检查一直是监管工作中极为重要的一环，在彻查违规行为的同时，也在督促企业要时刻谨遵各项规范。那么，在飞行检查中，监管部门会重点关注的问题，有哪些呢？经过系列梳理，CIO特别和大家分享，包含四个核心问题，资质问题、报告问题、造假问题和盖章问题详情都放在屏幕上了，以供大家重点关注自身企业的相关问题有无疏漏。另外，CIO也为企业提供GMP、GSP符合性检...

发布时间：2022-09-28
医疗机构制剂与普通药品的区别？

案例分享医疗机构制剂与普通药品的区别？医疗机构制剂与普通药品的区别在于，一、生产（配制）主体不同医疗机构制剂是医疗机构负责配制，药品是药品上市许可人负责生产。二、注册审批部门不同药品注册由国家药监局审批，医疗机构制剂由省药监局审批。三、生产（配制）要求不同药品生产执行GMP，医疗机构制剂配制执行GPP，要求相对宽松一些。四、生产（配制）范围不同市场上已有供应...

发布时间：2022-09-22
药品批发企业质量管理部门的质量管理职责有哪些？

案例分享药品批发企业质量管理部门的质量管理职责有哪些？CIO为大家整理放在屏幕上啦，截图保存哦！更多问题随时咨询CIO。1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核...

发布时间：2022-09-19
药品批发企业的质量管理制度至少包括哪些内容？

案例分享药品批发企业的质量管理制度至少要包括哪些内容？CIO都为大家整理好啦，干货满满，记得点赞收藏哦！1.质量管理体系内审的规定；2.质量否决权的规定；3.质量管理文件的管理；4.质量信息的管理；5.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7.特殊管理的药品的规定...

发布时间：2022-09-17
什么情况下可以办理互联网药品信息服务资格证，并开展药品网上交易？

案例分享什么情况下可以办理互联网药品（医疗器械）信息服务资格证，并开展药品网上交易？想要在网上进行药品交易，需要同时持有药品经营许可证和互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，且线上线下的交易对象要一致，符合GSP要求。比如：第一种情况，如果您持有经营方式为“批发”的药品经营许可证，和互联网药品（医疗器械）信息服务资格证书，那么您的线上交易对象就为药品经营企...

发布时间：2022-09-16
网售处方药新规落地！7类药品不得网售！

案例分享9月1日，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。文件明确，一、七类药品不得在网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售二、网售处方药实行实名制三、没有处方，不得展示处方药说明书等信息药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页...

发布时间：2022-09-14

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