发布时间:2021-12-20 播放量:1370 收藏
12月1日起,《药物警戒质量管理规范》正式实施。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件,适用于药品上市许可持有人和临床试验的申办者开展药物警戒活动,其中包含了临床和上市后两个重要阶段。
那么,临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点?MAH在委托药物警戒时,该如何做好管理工作,需特别注意哪些内容?药物警戒专项检查查什么?CIO特聘专家广东省药物警戒联盟主任委员 邓剑雄老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读!
1、临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点?
2、MAH委托药物警戒时,如何做好管理工作,需要特别注意的内容?
3、药物警戒专项检查的具体内容?
4、对从事药物警戒工作的同行职业规划上的建议?
1、关注行业监管政策动态,及时调整个人/企业的发展方向;
2、了解药物警戒专项检查内容及重点,及时调整产业促进高质量发展;
药物警戒专员、药品上市许可持有人、临床试验申办者及相关从业者等
| 邓剑雄
广东省药理学会副秘书长
广东省药物警戒联盟主任委员