发布时间:2021-09-03 播放量:1084 收藏
2021年7月1日,湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南(试行)》意见的通知。指南中所称非现场检查,则是通多文件审核、视频调查和混合检查等,采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。
这是国内首次在监管中提出可以使用远程方式进行检查的《指南》,旨在避免因突发疾病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险,基于药品经营场地药品GSP合规风险,减少合规药品经营场地迎接检查产生的经济负担,同时减少监督检查派出部门的经费投入,进一步提高药品经营检查员监督检查能力和水平。
那么,什么样的情况适合采用药品经营活动非现场检查?企业应该如何迎接药监局的远程审计?需要注意些什么?非现场检查将会对企业产生什么样的影响呢?接下来,CIO在线资深GMP咨询专家将会一一为大家解开疑惑,并详谈对国内外药品监管中有关远程检查的见解!
1. 解读药品经营活动非现场检查指南
2. 药品经营活动非现场检查指南带来的影响
3. 药品经营活动非现场检查指南适用范畴
4. 药品经营活动非现场检查指南实施原则
5. 药品经营活动非现场检查指南注意事项
1. 了解药监部门检查方式,调整做好迎接现场检查的准备。
2. 明确最新监管要求,修改完善企业质量管理体系。
药品经营企业质量管理人员、门店负责人、销售人员等
丨钟媚
CIO合规保证组织资深GMP咨询专家
11年无菌药品生产质量管理经验
擅长药品GMP审计、认证、培训及顾问
熟悉小容量注射剂、冻干粉针剂的工艺技术