五大方向！2027年化妆品标准立项建议启动征集——中药配方颗粒国家标准公示21个品种

2026年9月24日 · 医药监管动态速览

本期快讯聚焦 5 条动态。头条关注中检院启动的 2027 年化妆品（含牙膏）标准立项建议公开征集——禁限用原料、原料标准、国际标准、检验方法、通用要求五大方向，截止 11 月 22 日；同时覆盖国家药典委员会公示的中药配方颗粒国家标准第二期（19 制定+2 修订）、CDE 同日连发的两项儿童抗肿瘤药物研发试点动态（注射用埃普奈明、GH56 胶囊）、CMDE 公示 ctDNA 检测试剂盒优先审批。以下为您逐条解读。

【头条】2027年化妆品标准立项建议公开征集：五大方向，截止11月22日

9月23日，中检院发布通知，为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》有关标准体系建设要求，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处面向社会公开征集 2027 年化妆品（含牙膏）标准立项建议，填报截止时间为 2026年11月22日，需通过中检院网站“化妆品标准制修订管理系统”填报。通知明确五大重点方向：①禁用物质、限用原料和准用原料——聚焦经国际技术机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料；②原料标准——优先行业使用广、安全风险较高、中国特色植物资源原料及安全监测期满 2 年的新原料；③国际标准——ISO 立项建议与成熟国际标准转化；④检验方法——针对易非法添加且尚无检验方法的物质新建监管急需方法；⑤通用要求——质量安全相关通用技术要求。

三大看点解读：

看点一：原料端“引进来”加速，新原料标准化通道打开
具有国外安全使用历史的原料有望进入准用清单；中国特色植物资源原料与安全监测期满 2 年的新原料将陆续补齐标准——监测期结束后的标准化通道被明确打开。

看点二：检验方法补盲，非法添加查处技术支撑加码
针对易非法添加且尚无检验方法的物质新建监管急需方法，将进一步压缩“检测盲区”，非法添加查处的证据链更完整。

看点三：立项征集是少有的“反向通道”
把自己的产品与原料诉求写进行业标准，远比标准发布后再适配划算——监测期新原料企业尤其应抓住窗口，推动自有原料进入标准体系。

企业行动建议（按责任岗）：

◆ 【研发/法规负责人】盘点自有原料与在研产品，对照五大方向筛选可立项标的：监测期届满或即将届满的新原料优先提报原料标准，有国外安全使用历史的原料评估申报空间；

◆ 【质量负责人】梳理日常检验中缺乏法定方法的质控难点，特别是易被非法添加物质的检测需求，形成检验方法立项建议素材；

◆ 【注册负责人】跟踪禁用物质、限用原料和准用原料清单动态，评估在售配方中原料被调整后的配方变更与备案更新义务；

◆ 【合规官】统筹 11 月 22 日前的立项建议填报，准备支撑数据与说明；建立化妆品标准制修订跟踪台账，评估已公示标准的执行时间表。

原料标准化、检验方法补盲、国际标准趋同三线并进——标准立项征集是企业固化竞争优势的少数窗口。

CIO提示：化妆品标准体系正处于快速成型期，参与标准制定是企业绑定长期竞争优势的窗口。CIO 在线作为医药第三方合规服务机构，可提供化妆品原料与产品注册备案咨询辅导、新原料安全监测管理、标准跟踪与合规评估等服务，助力企业抢抓标准建设窗口。

【简讯】配方颗粒国家标准公示21品种｜CDE连发两项儿童抗肿瘤试点｜ctDNA试剂盒获优先审批

1. 中药配方颗粒国家药品标准（2026年第二期）公示：19个制定、2个修订，公示期三个月
9月24日，国家药典委员会按照国家药监局统一部署公示本期拟公示标准，鼓励企业参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展从标准汤剂到生产工艺及产品的标准研究与复核；如有异议可在公示期内提交反馈并附实验数据，公示期满未回复意见即视为无异议。国家标准落地后相应品种必须符合国家标准、不符合的企业标准将停止使用——配方颗粒企业应逐品种比对差异、提前规划工艺与检验。

2. CDE同日公示、通知两项儿童抗肿瘤药物研发试点（9月24日）
拟将注射用埃普奈明纳入“关爱计划-延伸”试点项目，申报单位为武汉海特生物制药股份有限公司，拟开发儿童适应症为不可切除或转移的经典型软骨肉瘤，公示截至 2026年10月9日；将勤浩医药（苏州）股份有限公司申报的 GH56 胶囊纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，拟开发儿童适应症为 MTAP 缺失的骨与软组织肿瘤。

3. CMDE公示医疗器械优先审批结果（2026年第20号，公示期9月24日至10月9日）
广州燃石医学检验所有限公司申请的人循环肿瘤DNA（ctDNA）多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）经审核符合优先审批情形，同意理由为“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。肿瘤早诊与伴随诊断领域企业可关注优先审批通道的使用条件与节奏。

【来源与声明】
本期内容依据国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处（中检院）、国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心官方公开渠道信息整理；联系方式等敏感信息已隐去；内容仅供行业参考，具体以官方原文为准。