未展示注册证、无证网售三类器械！国家药监局通报6起器械网售违规案——安徽两家药企被暂停生产

2026年9月23日 · 医药监管动态速览

本期快讯聚焦 4 条动态。头条关注国家药监局集中通报的 6 起医疗器械网络销售违法违规案件——未展示注册证、无证网售第三类器械、进货查验空转，案件多由网络监测线索启动，覆盖京东、天猫、美团、拼多多等主流平台；简讯覆盖安徽省药监局同日对两家药企发出暂停生产销售通知书并立案查处、CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》。以下为您逐条解读。

【头条】国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

9月22日，国家药监局通报 6 起医疗器械网络销售违法违规案件。案件均由国家医疗器械网络销售监测平台网络监测或现场检查发现，覆盖北京、江苏、贵州、辽宁、宁夏等地：北京昌平某商贸公司在京东销售第二类器械电动轮椅车未展示注册证；苏州某械企在天猫销售助听器未展示注册证，且一年内因同一性质违法被责令改正、警告后未按要求改正；徐州某械企在淘宝闪购、美团销售检测试剂，注册证信息未及时更新；贵阳云岩区某械企在拼多多销售牙科分离剂，未履行进货查验记录制度且展示的备案凭证与备案信息不一致；大连金普新区某械企未取得经营许可证在京东销售第三类器械医用凡士林纱布；银川兴庆区某大药房在美团销售第三类器械，未履行进货查验且未展示注册证。上述案件分别依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条及《医疗器械监督管理条例》相关条款给予行政处罚。

三大看点解读：

看点一：违法形态高度集中于“展示义务”
产品页面未展示、未及时更新注册证或备案凭证，是网售器械最易踩中的低门槛红线——《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条、第十一条有明确要求。

看点二：“未展示”背后牵出更重的实体违法
大连案件顺着未展示注册证查出无证经营第三类器械，贵阳案件查出进货查验空转、备案凭证与备案信息不一致，苏州案件显示警告后不改正将被再次处罚——页面瑕疵实际是合规体系失守的窗口。

看点三：监测平台已成主要案源
6 起案件多由网络监测线索启动，覆盖京东、天猫、淘宝闪购、美团、拼多多等主流平台——网售行为全程留痕、随时可比对，结合本报 9-22 报道的宁夏无证网售案，线上线下销售合规正在同步收紧。

企业行动建议（按责任岗）：

◆ 【电商运营负责人】逐页面核查在售医疗器械的注册证/备案凭证展示状态，确保展示信息与注册备案信息一致并及时更新，新上架品种先核证再上架；

◆ 【质量负责人】落实网售产品进货查验记录制度并留存记录，定期核对经营品种与许可证经营范围、经营方式的匹配性，严禁无证网售第三类医疗器械；

◆ 【合规官】建立网络销售合规自查机制，覆盖展示义务、宣传用语、销售记录；关注国家药监局网络销售监测动态，对照本案通报自查整改；

◆ 【企业负责人】认识网售违法经责令改正、警告后拒不改正将面临再次处罚，应为线上业务配置与线下同等的质量管理资源。

未展示注册证是网售器械最高发的违法形态——页面瑕疵背后往往是经营许可与质量体系的实质失守。

CIO提示：医疗器械网络销售已进入“平台监测＋重点通报”的常态化监管阶段。CIO 在线作为医药第三方合规服务机构，可提供医疗器械网络销售合规诊断、经营许可与备案咨询辅导、质量管理体系建设及监督检查应对等服务，助力械企守住线上合规底线。

【简讯】安徽两家药企同日被暂停生产销售并立案查处｜CDE发布临床试验计算机化系统指导原则

1. 安徽：两家药企同日被暂停生产销售，检查线索直接立案查处（2026年9月22日）
安徽省药监局同日发出两份暂停生产销售通知书（皖药监药暂停〔2026〕中化-8号、中化-9号）：根据 9月14日至18日 药品生产监督检查结果，两家制药企业分别被发现质量管理体系不能有效运行，中药饮片（其中一家含中药配方颗粒）质量安全存在风险隐患，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条，被通知立即暂停中药饮片（含中药配方颗粒）的生产、销售；对检查发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。企业可自收到通知之日起 60 日内申请行政复议或 6 个月内提起行政诉讼。

2. CDE：《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》发布，自发布之日起施行
为配合 ICH E6(R3) 指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施而制定，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中产生的电子数据提出相应技术要求。开展药物临床试验的申办方、研究机构应组织更新计算机化系统管理制度与电子数据管理规程，对照指导原则开展差距分析。

【来源与声明】
本期内容依据国家药品监督管理局、国家药监局药品审评中心、安徽省药品监督管理局官方公开渠道信息整理；涉及企业名称等敏感信息已作脱敏处理；内容仅供行业参考，具体以官方原文为准。