践行社会责任担当，共筑医疗器械合规高地 ——广东省医药合规促进会赴广东医械所交流

   2026年3月19日，广东省医药合规促进会（以下简称“医药合规促进会”）谢会长携团队前往广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东医械所”）进行交流。双方就如何发挥各自优势，共同肩负起保障医疗器械安全、推动产业高质量发展的社会责任展开深入探讨。

上图|广东省医药合规促进会方

   医药合规促进会依托在医药全生命周期合规服务领域积累的专业能力，向广东医械所汇报了在药品、化妆品监管服务方面的实践成果，并重点寻求在医疗器械领域提供合规服务与监管支撑的合作机会。同时，医药合规促进会正积极筹建医疗器械专业委员会，期望得到检验所的指导，明确专委会发展方向与核心优势。

   医药合规促进会，始终秉持“研究医药监管科学，促进医药产业合规高质量发展”的使命，致力于成为“保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手”。凭借在医药全生命周期合规服务领域积累的专业能力，医药促进会已累计为全国各地超过50家医药监管机构提供200余项监管科学研究、培训及合规支持项目。其核心服务围绕四大社会责任展开：制定行业团体标准，筑牢行业标准；开展基层监管培训，助力科学监管；提供内训等服务，帮扶企业合规发展；依托线上平台赋能从业者，提升全行业合规素养。

   广东医械所对医药合规促进会的到访表示热烈欢迎，并详细介绍了近年来在服务监管、服务产业、服务公众健康方面取得的丰硕成果。作为始终践行“为民、求是、严谨、创新”科学检验精神的国家级医疗器械检验机构，广东医械所不仅是技术支撑的权威，更是社会责任的积极履行者。

   广东医械所首创“四级绿色通道”机制。

   针对国家重大卫生安全事件急需、广东省突发公共卫生事件应急所需的医疗器械产品，检验提速50%。

   针对创新或国家有关部委促进产业高质量发展项目或国产替代的医疗器械产品，检验提速40%。

   针对符合广东省药品监管局三重项目、人工智能软件、脑机接口设备、医用机器人、放射性治疗设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、新型生物材料、数字疗法等医疗器械产品，检验周期提速30%。

   针对省政府、省直单位战略需求重点支持的项目及产品，市级政府、监管部门遴选并联合省局发布的重大产业化项目产品，广东省药品监管局纳入“医疗器械技术审评服务前置需求”推荐的重点项目、重点产品，填补省内品种空白及已上市省外迁入省内的医疗器械产品，检验提速20%，以高效服务为产业发展减负加速。

上图|广东医械所客户服务平台留言选登

   为践行“为民办实事”的宗旨，广东医械所推出“五承诺、一监督”及“优检十二项”等便民惠企措施，主动接受社会监督，实行检验任务超期“零容忍”，确保每一份检验报告如期保质保量完成。同时，通过“数字医械所”项目建设，实现“无纸零跑”服务，让数据多跑路，让群众少跑腿，切实提升服务体验。

上图|广东医械所顺利通过IECEE CB检测实验室现场评审

   为响应国家“走出去”战略，广东医械所积极拓展国际视野，于2025年成功取得国际电工委员会CB体系检测实验室资质，成为国内首个获得该资质的省级医疗器械检验机构。这标志着其检验能力获得国际认可，可为本地医疗器械企业产品出口提供“一检通全球”的便捷服务，有效降低企业出口检测成本，缩短认证周期，为中国制造走向世界保驾护航。

上图|广东医械所咨询开放日征集

   广东医械所将知识普及视为己任，常态化举办“新方向、新承诺、新服务”等各类主题的开放日活动和技术交流会。仅2025年，就联合社会组织举办检验相关沟通会及公益培训30场次，及时为企业提供标准宣贯、技术指导。从体外诊断试剂到电磁兼容送检须知，从网络安全测试到无菌试验方案，一系列精准务实的培训切实解决了企业在送检过程中的困惑，助力企业从“被动合规”向“主动设计优化”转型。

上图|体外循环器械重点实验室专题研究推进ECMO国产化

   在科研创新与技术攻坚的前沿，广东医械所同样不遗余力。在ECMO（体外膜肺氧合）、免疫吸附疗法等高端医疗器械领域，广东医械所专家团队提前介入，与企业联合开展技术攻关，成功推动首个国产ECMO设备和耗材套包获批上市，实现了关键核心技术从“0到1”的突破，让曾经被进口垄断的“救命神器”真正惠及国内患者。

   双方一致认为，通过常态化沟通与细化合作，将共同探索出一条“技术支撑+合规引导”的社会责任实践新路径，共同为提升广东省乃至全国医疗器械产业合规水平与创新能力贡献力量。