2019年11月19-20日,由开平市市场监督管理局组织的基层监管人员培训在开平市水口镇顺利举办,该培训全过程由CIO合规保证组织承办,出席培训现场的人员有开平市市场监督管理局潘康杰副局长以及各镇监管所的同志们。
本次培训分4场进行举办,分别为:
1.新修订《药品管理法》解读;
2.医疗器械经营企业质量管理规范实施要点分析;
3.《疫苗管理法》解读;
4.药品零售企业现场监督检查培训。
开平市市场监督管理局潘康杰副局长在致辞中表示,希望通过组织参加培训活动,认真学习领会药品相关法律法规,提高执法人员的药械监管水平,进一步做好开平市药械监管的各项工作。同时,潘局长指出,我们需要增强服务意识,提高监管效能,以行动践行服务意识,以廉洁、严格监管树立药品监管新形象。
会上,新修订《药品管理法》解读由CIO合规保证组织-广东国健医药咨询有限公司GSP事业部总监马杰老师主讲。马老师对新修订《药品管理法》的背景概述与主要变化内容进行详细的分析,如假劣药的重新定义、GSP认证取消的带来的影响、处罚力度加大等多个方面,企业与监管部门皆需做相应的改变。监管越严格,药品的研制、药品的生产、药品的流通等环节就越合规,医药产业便越健康,人民的生命安全便得到更好的保障。
广东国健医药咨询有限公司GSP高级咨询师伍清华老师则对医疗器械的基础知识进行普及,并针对于医疗器械经营质量管理规范实施检查要点中的人员管理、设施设备、计算机系统管控、文件记录与档案等多个现场检查重点内容进行详细地分析。疫苗作为更高风险的药品,国家对于疫苗的管理显得更为严格,无论是疫苗研制、疫苗生产还是疫苗流通等过程,重视程度不断提高,《疫苗管理法》的宣贯解读对于监管执法人员来说是十分有必要性的。
零售药店作为直接销售药品到人民群众手中的企业,数量众多,也是各地药监基层人员检查的重点对象。广东国健医药咨询有限公司GSP高级咨询师黄天帅老师针对于药品零售企业的现场监督检查内容进行特别讲解。黄老师不仅指出药品零售企业监督检查的基本要求,还解析了相关检查重点项目,并从监管人员的角度上,讲诉该如何更好地向药品零售企业执行现场检查。
为期两天时间的培训,在开平市市场监督管理局的组织与CIO合规保证组织的承办下圆满举办,几位老师的讲课得到培训现场各位同志一致认可。
最后,感谢开平市市场监督管理局对CIO合规保证组织的合规培训服务的肯定,我们一定会提供更多优质的培训内容,促进医药健康产业的发展。