普罗凯融委托CIO合规保证组织GMP审计项目圆满结束

近日，广东普罗凯融生物医药科技有限公司委托CIO合规保证组织对其细胞生产车间进行GMP符合性审计，促进制药企业质量管理水平的提高，保障药品质量，改善人民群众用药安全。在双方的通力合作下，该项目已圆满结束。广东普罗凯融生物医药科技有限公司主要从事免疫细胞的实验研究，并以自身的免疫细胞核心技术，标准化制备治疗癌症用的免疫细胞。

2022年1月6日，药品生产质量管理规范（GMP）-细胞质量产品附录（征求意见稿）发布，对细胞行业有着颠覆性的影响。细胞治疗企业应建立GMP质量体系范畴，除在GMP生产工厂外，还应充分外延至医院端、运输端，形成一个患者治疗闭环的全周期质量管理体系。

21世纪是细胞的世纪，以干细胞技术为代表的再生医学将成为国民经济的支柱产业，从上游的干细胞资源库，到中游的组织工程、再生医学，再到下游的精准医疗、抗衰老，干细胞产业已经建立起了完整的产业链。细胞治疗的企业，需要提早布局，早期搭建全生命周期质量体系，抢抓新一轮生物医药领域产业变革和历史发展机遇。

CIO合规保证组织，拥有18年医药企业GMP质量体系认证经验及GMP审计服务经验，为研发/中试企业提供GMP符合性审计及颁发GMP符合性审计证书，助力产业化合规发展的需求。此次和广东普罗凯融生物医药科技有限公司的合作，将大力推动干细胞产业化，推动干细胞行业合法化、规范化、标准化发展。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）

合规培训：干细胞临床研究中的伦理问题及其伦理审查

合规服务：细胞治疗产品GMP咨询服务（GMP符合性评估）

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