《医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解》圆满结束，助力企业合规生产

对医疗器械的生产来讲，要生产出平安有效，符合质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为根底，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。2022年3月10-11日，CIO在线举办《医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解》，从医疗器械生产企业的特点出发，以遵循法律法规为前提，梳理如何有效地建立和实施质量管理体系。

本次培训邀请GMP资深专家陈小霞，陈小霞专家有逾12年医疗器械（IVD试剂、VD设备、介入类）、药品（IVD试剂）生产质量管理经验，熟悉产品生产质量管理，主导过WHO预认证、多次第二、三类产品注册核查，生产许可证变更核查，日常监管核查，异常情况应对等等，临场应对经验丰富，在医疗器械领域积累了非常丰富的经验。

本次培训从企业建立生产质量管理体系的意义、建立生产质量管理体系需要哪些资源、如何有效开展、质量管理体系如何不断完善四个方面讲解，探讨了如何有效地建立和实施质量管理体系。

生产质量管理体系应全面参与企业的生产管理活动，而且应贯穿始终。对于医疗器械GMP的实施，须从体系文件准备阶段就开始介入，然后要参与决策和实施的全过程，直至完成和通过后的日常管理。由此为整个全面质量管理过程的所有环节提供切实的文件知道，防患于未然，确保质量管理规实施的合法和合规不松懈不中断，最大限度减少不必要的飞行检查被行政处罚的风险后果。

CIO合规保证组织将一如既往的各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务，保障“两品一械”安全，不断通过各种渠道、平台，加大宣传力度，提升医药企业研发、生产、经营、使用环节的合规管理，增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。

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合规培训：医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解

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