9月9日——11日,CIO合规保证组织专家钟媚受沈阳达善医药科技有限公司(下称“达善医药”)委托,对达善医药作为MAH拟合作的受托生产企业海南葫芦娃药业有限公司(下称“葫芦娃药业”)进行委托生产前审计,审计结果将作为双方是否确认合作的重要参考依据。
达善医药位于一朝发祥地,两代帝王都的沈阳,于2014年成立,是一家面向国内外制药行业提供药物制剂技术开发,处方工艺优化、化学仿制药质量一致性评价、医药产品注册等服务的医药公司。2019年12月1日新药品管理法正式确立MAH制度,改变了医药创新生态,也让产业不断努力探索多元化发展路径。达善医药立足长远发展,把握MAH制度释放的政策红利,率先与CIO合规保证组织签订了MAH项目服务协议。
作为一家擅长研发的医药公司,达善医药在生产管理经验方面和研发成果商业化过程中存在天然的不足。如何及时发现、筛选供应商并提供比传统服务更为复杂的需求等一系列挑战也是转型路上的绊脚石。CIO合规保证组织,是一家专业的医药行业第三方审计公司,以独立客观的视角,帮助达善医药厘清MAH和受托生产企业的责权关系。为了确保受托方在有效执行GMP标准前提下生产药品,及最终的药品质量,CIO合规保证组织特派项目专家前往海南,对拟受托生产企业葫芦娃药业开展委托生产前审计。
葫芦娃药业是上海证劵交易所主板上市企业(605199),成立于2008年,总部坐落于有着长寿岛、健康岛之称的海南岛,是中国儿科制药著名企业、国家级高新技术企业,儿科制药行业发展速度最快、研发实力最雄厚、最具发展潜力的制药公司之一。CIO合规保证组织专家钟媚按照药品生产质量管理规范,对葫芦娃药业海口生产基地的生产现场和质量管理体系文件进行综合审计,达善医药派质量管理人员参与评估过程。
通过三方的共同努力,本次审计工作开展非常顺利,并为彼此接下来的深度合作奠定了良好的基础。CIO合规保证组织,为MAH提供项目论证、体系搭建、文件技术审核及项目申报资料编制等服务。
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