药企如何保证GMP体系运行有序？CIO合规保证组织开展GMP文件管理课程

       7月2日，CIO合规保证组织开展了GMP文件管理线上直播活动，助力药品生产企业对自身质量管理体系文件进行优化，保证GMP体系运行有序。

       文件的规范化管理是GMP质量管理体系的保证，也是药品生产过程规范化管理的前提。那GMP文件管理有哪些要求呢？ 本课程通过对药品生产企业文件管理和记录管理要求进行讲解，为企业对现有文件体系状况评估提供参考，助力企业结合实际情况进行文件体系的提升优化。

       本次课程从四个方面讲解了如何开展GMP文件管理。

       一、文件系统对于药品生产企业的重要性

       药品生产企业实施GMP，硬件是基础，软件是保证，人员是关键，其中软件就包括文件管理。

       二、建立一个完善的文件系统的主要目的

1、提供质量标准。

2、明确管理职责

3、规范操作。

4、跟踪产品情况。

    前两个方面，阐述了文件管理的指导意义。

       三、GMP文件管理

       《药品生产质量管理规范》第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

       四、记录管理

       记录是文件系统的一个重要组成部分，能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪，能够体现企业执行GMP的实际情况。

       后面两个方面，详细讲解了文件管理及其记录管理的具体要求，以及经常遇到、大部分企业均存在的问题。并且对问题进行剖解，根据企业实际情况作出整改。

       GMP文件系统的建设是一项细致、繁重、长期的工程，完善的文件管理系统能体现药品生产企业的管理水平，使企业规范管理、规范生产，从而使药品的生产真正符合GMP要求。因此，企业在改进硬件条件的同时，应不断提高文件管理水平，以达到新的标准。

       CIO合规保证组织深耕制药行业十多年，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。为更好地服务大众，国健医药咨询创建了“CIO在线”网站，把服务关联到互联网上，旨在以点到面为全国医药行业从业者提供一站式服务。