越秀区科工信局赴CIO合规保证组织调研交流 共探MAH产业服务新路径

2026年8月24日下午，越秀区科技工业和信息化局生物医药与健康产业专班一行到访CIO合规保证组织，双方围绕MAH（药品上市许可持有人）制度的落地服务、产业引进及深化合作等议题展开深入交流。

MAH制度通过上市许可与生产许可分离，为医药研发创新、品种引进和产业集聚释放了制度空间，也对药品全生命周期合规管理提出了更高要求。此次交流旨在对接CIO合规保证组织在MAH落地服务方面的实践经验，为区域内MAH持有人引入、产业配套与深化合作寻找切入点。

CIO合规保证组织作为医药全生命周期第三方合规服务机构，聚焦MAH制度下产品研发、临床、注册、生产、经营、使用、药物警戒及年报等全流程合规管理，可为企业提供MAH体系建立、GMP/GSP审计、药物警戒体系搭建、委托生产评估、合作商审计及MAH年度审计等服务。

近年来，组织先后承接了国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局等部门的合规课题与第三方检查任务，其中2018年参与广东省药监局《MAH制度实施，药品生产风险防控及监督策略的研究》课题，积累了MAH制度落地的研究与服务经验。

在MAH资质服务实践中，CIO合规保证组织已为中国中医科学院3类新药清肺排毒颗粒等项目提供MAH体系建立、B证申请辅导、委托生产审计及GMP符合性检查等服务，帮助品种完成从研发到持证上市的合规路径搭建。

交流中，双方围绕MAH制度落地服务、产业引进及深化合作等方向作了深入探讨，并就CIO合规保证组织可提供的MAH全周期合规服务如何更好支撑区域生物医药与健康产业发展交换了意见。

CIO合规保证组织成立于2003年，长期致力于做政府监管的助手、企业合规的帮手和行业合规能力提升的推手。未来将持续发挥第三方合规服务机构的优势，助力越秀区生物医药与健康产业高质量发展。

关于广东省医药合规促进会：

2016年12月，经广东省民政厅批准登记注册成立，现有会员近150家，涵盖广东省各地市从事医药、化妆品、医疗器械与特殊食品的生产研发与销售等大、中、小型工商企业、协会，直接服务于全省各地市相关政府部门、医药相关企业、协会。经过多年快速成长，医药合规促进会已成为在广东省医药行业中具有影响力和地位的社会组织，积极参与医药领域的社会共治，成为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手。