基本信息
1、办理部门：四川省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4、咨询电话：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、四川省境内因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），首次申报年度计划。
2、四川省境内因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），申报年度计划或调整年度计划。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：14个工作日
1、受理（时限：2个工作日）
办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心提交申请。窗口对申请材料进行形式审查（包括电子版材料）。（1）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；（2）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料；（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。
2、审查（时限：6个工作日）
办理流程说明：审查资料，安排现场检查，并在10个工作日内组织并完成现场检查。
3、决定（时限：4个工作日）
办理流程说明：依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意备案的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内向申请人颁发《第二类精神药品原料药需用计划备案批件》；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
4、制证（时限：2个工作日）
办理流程说明：制证部门完成制证。
5、取件（时限：0个工作日）
办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
>>委托办理咨询 原料药登记——项目风险评估
申请材料
1、归档材料目录；
2、上一年度使用情况；
3、药品生产许可证；
4、营业执照；
5、基本情况；
6、增值税发票；
7、药品注册批件；
8、监管机构意见；
9、药品GMP现场检查结果通知书；
10、车间平面图；
11、管理文件目录；
12、场地布置图；
13、企业组织机构与部门设置说明；
14、授权委托书；
15、第二类精神药品原料药需用计划备案表。
常见问题
问题1：药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理措施？
答：涉及生产的各车间的平面图（注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）。适当情况辅助文字说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
