基本信息
1. 办理部门:四川省药品监督管理局
2. 办理方式:窗口办理、网上办理
3. 办理地点:四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询:028-86912503 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
(一)具备《药品管理法》、《放射性药品管理办法》规定的条件;
(二)符合国家有关放射性同位素安全和防护规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;
(三)符合国家对放射性药品生产合理布局的要求;
(四)放射性药品生产企业,必须配备与生产放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:40个工作日;承诺办结时限:16个工作日
1、受理(时限:1个工作日)
2、审查(时限:9个工作日)
3、决定(时限:4个工作日)
4、制证(时限:1个工作日)
5、取件(时限:1个工作日)
>>委托办理咨询 放射性药品经营许可证核发
申请材料
需现场检查
1、放射性药品生产许可证申请表;>>放射性药品生产许可证申请表
2、意见书;
3、GMP符合性检查;
4、药品放行规程;
5、中华人民共和国居民身份证;
6、基本情况;
7、文件目录;
8、生产工艺平面布局图;
9、品种情况;
10、评估报告;
11、合同协议;
12、设备仪器目录;
13、场地布置图;
14、校验情况;
15、申请材料真实性自我保证声明;
16、授权委托书;
17、放射性药品生产许可证;
18、辐射安全许可证;
19、学历证明;
20、归档资料目录。
结果样本
常见问题
问题1:主要管理人员一览表必须提交吗?
答:如主要管理人员有所变更,需要提交;否则无需提交。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。