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四川省《放射性药品生产许可证》核发申请指南、流程

2024年 四川省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:四川省药品监督管理局

2. 办理方式:窗口办理、网上办理

3. 办理地点:四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4. 药监咨询:028-86912503      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

(一)具备《药品管理法》、《放射性药品管理办法》规定的条件;

(二)符合国家有关放射性同位素安全和防护规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;

(三)符合国家对放射性药品生产合理布局的要求;

(四)放射性药品生产企业,必须配备与生产放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:40个工作日;承诺办结时限:16个工作日

1、受理(时限:1个工作日)

2、审查(时限:9个工作日)

3、决定(时限:4个工作日)

4、制证(时限:1个工作日)

5、取件(时限:1个工作日)

申请材料

需现场检查

1、放射性药品生产许可证申请表;>>放射性药品生产许可证申请表

2、意见书;

3、GMP符合性检查;

4、药品放行规程;

5、中华人民共和国居民身份证;

6、基本情况;

7、文件目录;

8、生产工艺平面布局图;

9、品种情况;

10、评估报告;

11、合同协议;

12、设备仪器目录;

13、场地布置图;

14、校验情况;

15、申请材料真实性自我保证声明;

16、授权委托书;

17、放射性药品生产许可证;

18、辐射安全许可证;

19、学历证明;

20、归档资料目录。

结果样本

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常见问题

问题1:主要管理人员一览表必须提交吗?

答:如主要管理人员有所变更,需要提交;否则无需提交。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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