四川省《医疗机构制剂许可证》核发申请指南、流程

1. 办理部门：四川省药品监督管理局

2. 办理方式：窗口办理、网上办理

3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4. 药监咨询：028-86912503      CIO咨询：400-003-0818

医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

流程文字说明

法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：16个工作日

1、受理（时限：1个工作日）

办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心6楼30号窗口提出申请。窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、审查（时限：7个工作日）

办理流程说明：窗口对照《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）的要求，对申请资料进行实质审查，并在30个工作日内安排并完成现场检查。

3、决定（时限：6个工作日）

办理流程说明：依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

4、制证（时限：2个工作日）

办理流程说明：制证部门完成制证。

5、颁发和送达（时限：0个工作日）

办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

1、基本情况；

2、归档资料目录；

3、授权委托书；

4、技术人员占比表；

5、检测报告；

6、设施设备目录；

7、医疗机构执业许可证；

8、医疗机构制剂许可证申请表；

9、文件目录；

10、场地布置图；

11、工作简历；

12、工艺流程图；

13、品种情况；

14、中华人民共和国居民身份证。

问题1：请问实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）自查报告应包含哪些内容？

答：自查报告包括人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等情况。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。