四川省《医疗机构制剂许可证》换发申请指南、流程

1. 办理部门：四川省药品监督管理局

2. 办理方式：窗口办理、网上办理

3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4. 药监咨询：028-86912503      CIO咨询：400-003-0818

持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，有效期届满需要继续配制制剂的，应在有效期届满前6个月提出换发申请。

流程文字说明

法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：14个工作日

1、受理（时限：1个工作日）

办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心省政务中心6楼30号窗口提出申请。窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、审查（时限：7个工作日）

办理流程说明：窗口对照《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）的要求，对申请资料进行实质审查，并在30个工作日内安排并完成现场检查。

3、决定（时限：6个工作日）

办理流程说明：依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内换发《医疗机构制剂许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

4、制证（时限：2个工作日）

办理流程说明：制证部门完成制证。

5、颁发和送达（时限：0个工作日）

办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

1、工作简历；

2、授权委托书；

3、工艺流程图；

4、检测报告；

5、归档资料目录；

6、基本情况；

7、场地布置图；

8、医疗机构制剂许可证；

9、设施设备目录；

10、技术人员占比表；

11、文件目录；

12、医疗机构制剂许可证申请表；

13、日常监管机构的重新发证审查意见表；

14、品种情况；

15、配制剂型、配制能力以及品种和规格；

16、医疗机构执业许可证；

17、中华人民共和国居民身份证；

18、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）自查报告。

问题1：《医疗机构制剂许可证申请表》请问应包含哪些内容 ？

答：企业名称、注册地址、法定代表人与医疗机构执业许可证内容一致；生产范围与拟配制品种剂型一致。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。