基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量负责人具有大学本科以上（含本科）学历，且必须是执业药师；质量机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（七）申请新开办体外诊断试剂的《药品经营许可证》（批发）的企业，根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）和国家食品药品监督管理总局新修订《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第28号）》的相关要求办理。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：16个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
办理流程说明：申请人持申请材料向省政府政务服务中心省药监局窗口提出申请。
2、审查（时限：10个工作日）
办理流程说明：窗口对申请材料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容。窗口对申请资料进行实质审查，并在30个工作日内安排并完成现场检查。审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人享有要求听证的权利。依法应当听证的，应在20个工作日内组织听证。
3、决定（时限：3个工作日）
办理流程说明：依据现场检查意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内核发《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。
4、制证（时限：2个工作日）
5、颁发和送达（时限：0个工作日）
办理流程说明：申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心申办窗口领取办理结果。/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。
申请材料
1、人员资质；
2、申请表；>>申请表
3、基本情况；
4、授权委托书；
5、归档资料目录；
6、场地证明文件；
7、企业购置计算机和组建数据中央数据处理系统及温湿度监控系统的发票；
8、企业经营生物制品（不含预防性生物制品）须具备的设施设备；
9、营业执照；
10、管理文件及设施设备；
11、组织机构图；
12、自查报告；
13、企业质量负责人执业药师执业证书、大学本科以上（含大学本科）毕业证书；质量机构负责人执业药师证书；
14、药品现代物流系统自查报告；
15、真实性保证声明；
16、兼并重组事实材料、承诺书；
17、企业经营中药材、中药饮片须具备的人员资质。
结果样本
常见问题
问题1：新开办仅经营体外诊断试剂的药品批发企业需要哪些条件，具体流程是什么？
答：新开办仅经营体外诊断试剂的药品批发企业是依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》（国务院令第360号），执行《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号)、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）等中对企业营业场所、仓储区域、质量管理制度、机构人员的相关要求。具体流程见办事指南公开办理流程。
问题2：对质量负责人的要求是？
答：质量负责人具有大学本科以上（含本科）学历，且必须是执业药师。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
