基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下条件的医疗机构可以提出申请：申请人取得拟变更的医疗机构制剂批准文号。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：7个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；（3）收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
2、审查（时限：3个工作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
4、制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
送达方式：网上发证、邮寄送达。
申请材料
1、医疗机构制剂注册补充申请申请表。
2、制剂批准证明文件及其附件的复印件。
3、《医疗机构执业许可证》复印件。
4、质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明。
5、连续3个批号的样品自检报告书。
6、检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。
结果样本
常见问题
问题1：我们配制单位地址发生了变更，但是配制单位名称没有发生改变需要进行补充申请吗？
答：需要。根据《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》第二十七条第九款需要提出制剂补充申请的事项包括变更制剂配制场地。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
