湖南省麻醉药品和精神药品生产企业审批申请指南、流程

符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条的规定

1.有药品生产许可证；

2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：28个工作日。

1、受理

2、资料审查、技术审查、现场核查和评定：12个工作日

3、行政审核：2个工作日

4、审定：4个工作日

5、办结

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办理流程图

1、麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件；

2、药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；

3、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

4、麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；

5、授权委托书；

6、申请材料全部内容真实性承诺书；

7、药品注册申请受理通知单；

8、《药品生产许可证》正副本原件；

9、麻醉药品和精神生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；

10、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

问题1：从事麻醉药品、精神药品生产的企业需要经过审批吗？

答：依据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号，2016年2月6日予以修改）第十六条：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。