基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：（1）北京市朝阳区建国路128号；（2）北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、咨询电话：注册受理咨询：010-85242306（周二、周四）或010-88331793（周一、周二全天） 审评业务咨询：010-85243528（周一、周三、周五） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、技术审评；
3、注册核查（审评过程中基于风险启动）；
4、注册检验（审评过程中基于风险启动）；
5、综合评价；
6、行政审批；
7、行政许可决定；
8、制证送达。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1：药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？
答：应符合《国家药品监督管理局关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（（2020年第10号）的要求，临床试验报告应符合相关指导原则要求。临床试验报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究负责人（签字）、复核或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICHE3要求的其他信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。
问题2：对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？
答：按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
问题3：关于按照生物制品管理的体外诊断试剂是否需申报临床试验申请？
答：按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。:
问题4：关于境外生产的体外诊断试剂临床申报资料要求？
答：至少在3家境内临床机构完成临床试验并提供临床试验协议及临床试验方案。境外申请人应提供在境外完成的临床试验资料、境外临床使用情况的总结报告和在境内完成的临床试验资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
