基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-82083189 （签收及批件领取）；0531-51795038 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请人应是山东省辖区内合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业，具有与申报注册品种相适应的生产范围和有效的药品批准文号。
2、有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
3、完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的。
4、按照要求完成IV期临床试验的。
5、按照规定进行药品不良反应监测的。
6、经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的。
7、按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的。
8、具备《药品管理法》规定的生产条件的。
9、按规定履行监测期责任的。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4工作日。
1、申请。
网络提交，申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日。
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：4个工作日。
办理结果：形成许可决定，领取《药品再注册批件》或《不予再注册通知》。
送达方式：窗口领取、邮寄送达。
申请材料
1、再注册申请表。>>再注册申请表
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。文字清晰可辩，材料齐全，符合要求。
5、药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
8、证明性文件。
常见问题
问题1：药品生产工艺发生了变更，药品再注册申报资料中提供了变更后的工艺，取得了《药品再注册批件》，是否可认为该药品生产工艺的变更被认可了？
答：再注册申报资料要求的内容是药品生产企业告诉药品监督管理部门该产品在五年生命周期的有关情况，取得《药品再注册批件》只是延长了该药品批准文号有效期，不批准注册事项任何变更，包括处方工艺变更。发生了变更事项，药品生产企业应按照有关变更研究指导原则开展研究和验证，必要时应提交相应的补充申请，取得批准后方可按照变更后的事项进行生产。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
