北京市医疗机构制剂注册审批申请指南、流程

1.申报事项正确。 

2.申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 

3.证明性文件齐全、有效。 

4.全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 

5.申请人具备相应的申报资质。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具《受理通知书》；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具《受理通知书》；（3）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

2、决定（时限：12个工作日）

办理结果：符合要求的，作出准予行政许可决定，不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：5个工作日）

办理结果：医疗机构制剂临床研究批件；医疗机构制剂审批意见通知件；医疗机构制剂注册批件。

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办理流程图

1、医疗机构制剂注册申请表；>>申请表

2、医疗机构制剂临床前研究情况报告表；>>报告表

或医疗机构制剂临床研究情况报告表；>>报告表

3、制剂名称及命名依据；

4、立题目的以及该品种的市场供应情况与已有国家标准的同类品种的比较；

5、专利情况及其权属状态说明以及对他人的专利不构成侵权保证书；

6、化学原料药的合法来源文件、直接接触制剂的包装资料和容器的合法来源；

7、中华人民共和国医疗机构执业许可证；

8、中华人民共和国医疗机构制剂许可证；

9、医疗机构制剂临床研究批件；

10、委托配制合同；

11、受托单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》受托单位《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标文件；

或药品生产许可证；

12、《药品生产质量管理规范》认证证书；

13、委托试验协议；

14、受托单位资质文件；

15、拟使用的说明书及起草说明；

16、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；

17、配制工艺研究资料及文献资料；

18、质量研究的试验资料及文献资料；

19、制剂的质量标准草案及起草说明；

20、制剂的稳定性试验资料；

21、样品的样品自检报告书；

22、辅料的来源及质量标准；

23、直接接触制剂的包装资料及质量标准和容器的选择依据及质量标准；

24、主要药效学试验资料及文献资料；

25、急性毒性试验资料、长期毒性试验资料、特殊安全性试验资料及文献资料；

26、临床研究方案及总结；

27、申报材料真实性自我保证声明。>>声明

委托办理的需

法定代表人授权委托书；>>委托书

结果样本