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北京市医疗机构制剂再注册审批申请指南、流程

2023年 北京市 医疗机构制剂-注册审批
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:北京市药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:

北京市政务服务中心——北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)

北京城市副中心政务服务中心——北京市通州区新华东街48号二区(东南角)(综合窗口)

4、咨询电话: (010)89150290      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1.申报事项正确。 

2.申请表填写正确、完整、规范,签字、盖章及份数符合要求。 

3.证明性文件齐全、有效。 

4.全部申报资料项目、份数齐全,体例格式规范,符合要求。(1)申请资料应采用A4纸张打印或复印,字号一般采用简体中文4号。(2)申请资料按照资料目录顺序装订成册,首页为申报资料目录。(3)每一项申请资料须附有封面,封面内容应完整准确。(4)加盖印章:《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位,逐个封面加盖申请人印章,封面与骑缝处加盖骑缝章,封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。(5)凡申请资料需提交复印件的,申请人须在复印件上逐页注明日期,加盖单位公章。 

5.申请人具备相应的申报资质。

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:2个工作日)

办理结果:(1)能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具《受理通知书》;(2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具《受理通知书》;(3)对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

2、决定(时限:15个工作日)

办理结果:符合要求的,作出准予行政许可决定,不符合要求的,作出不予行政许可决定。

3、发证(时限:5个工作日)

办理结果:医疗机构制剂审批意见通知件;医疗机构制剂再注册批件。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂再注册

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办理流程图

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申请材料

1、医疗机构制剂再注册申请表;>>申请表

2、医疗机构制剂临床前研究情况报告表;>>报告表

3、制剂批准文件;

4、化学原料药和取得药品批准文号的提取物批准文件;

5、中华人民共和国医疗机构执业许可证;

6、中华人民共和国医疗机构制剂许可证;

7、委托配制合同;

8、受托单位必要的受托单位资质文件;

9、制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

10、制剂的质量标准和说明书;

11、法定代表人授权委托书;>>委托书

12、申报材料真实性自我保证声明。>>声明

结果样本


常见问题

问题1:报送资料人不是法定代表人的如何办理?

答:报送资料人不是法定代表人的,应提交授权委托书原件1份。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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