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上海蛋白同化制剂、肽类激素经营批发审批变更申请指南、流程

2023年 上海市 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:上海市药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口

4、咨询电话:021-63269368      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

2、本市范围内药品经营企业从事有关蛋白同化制剂、肽类激素经营批发的申请与办理。

办理流程

流程文字说明

1、申请:申请人通过省政务服务网网上申报,并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求,提供一套纸质材料,通过邮寄或直接递交,或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。

2、受理:5个工作日。

申请材料齐全,符合法定形式,具体见申请材料目录。

3、审查与决定:10个工作日。

特别程序:开展技术审评(包括现场检查)和行政审查。

(一)准予批准的条件:申请企业应当符合以下条件:

(1)申请人为本市药品批发企业;

(2)拟经营的范围为蛋白同化制剂、肽类激素批发;

(3)企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理;该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称,3年以上从事药品质量管理工作经验,在职在岗;

(4)具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜,实行双人双锁管理等相应的安全管理措施;

(5)企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年;

(6)审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。

(二)不予批准的情形:不满足以上任一条件,则不予批准。

4、颁证与送达:10个工作日。

直接送达、邮寄送达、公告送达。

申请材料

1、书面申请报告;>>申请表

2、《营业执照》;

3、《药品经营许可证》;

4、拟变更的仓库情况(包括设施设备,仅变更仓库提供);拟核减的蛋白同化制剂、肽类激素库存情况及处置的说明(核减提供);

5、经办人身份证明复印件 。

结果样本

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常见问题

问题1:经营蛋白同化制剂、肽类激素有什么要求?

答:《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素:(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜;(三)有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度;(四)法律、行政法规规定的其他条件。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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