基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
1、审查决定（时限：60个工作日）
办理结果：医疗机构制剂再注册申请批件。
申请材料
1、制剂再注册申请表；>>申请表
2、证明性文件【（1）制剂批准证明文件及省或设区的市级食品药品监督管理局批准变更的文件；（2）《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》正、副本或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件】；
3、3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
4、提供制剂处方、工艺、标准；
5、提供化学原料药的合法来源证明文件（包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件）。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂的再注册申请必须在制剂批准文号有效期届满90日前提出吗？
答：省辖市局自申请签收之日起5个工作日内进行形式审查，在申请受理后30个工作日内提出审核意见，转报省局；省局药品注册管理处在收到市局转报的申请资料后30个工作日内，做出是否批准再注册的决定，共需65个工作日，因此再注册申请应在制剂批准文号有效期届满90日前提出。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
