基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
办理流程
流程文字说明
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
3、审查与决定：15个工作日。
（一）准予批准的条件：申请企业应当符合以下条件：
（1）属于依法登记的药品生产企业；
（2）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；
（3）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；
（4）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品有关知识，无毒品犯罪记录；
（5）在仓储及关键生产岗位场所等重点区域设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网；
（6）法律、法规、规章规定的其他条件； （7）审批申请提交的资料和程序符合相关法律法规要求。
（二）不予批准的情形：不满足以上任一条件，则不予批准。
4、颁证与送达：10个工作日。
直接送达、邮寄送达、公告送达。
申请材料
1、《药品类易制毒化学品生产申请表》；>>药品类易制毒化学品生产申请表
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（应包含委托人、被委托人、委托事项、委托期限）；
3、《营业执照》《药品生产许可证》
4、拟生产药品类易制毒化学品《药品注册批件》复印件及相关证明文件；
5、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人)；
6、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施)；
7、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录（包括购进、保管、发放、使用、销毁、丢失被盗报告）；
8、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
9、企业法定代表人及工作人员无毒品犯罪记录的证明或证明事项告知承诺书；
10、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明资料；
11、经办人身份证明。
结果样本
常见问题
问题1：申请生产第一类易制毒化学品，应当具备哪些条件？
答：《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2016年修订）第七条 申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：
（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；
（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；
（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；
（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；
（五）法律、法规、规章规定的其他条件。
申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
